Wpływ daratumumabu u pacjentów z monoklonalną gammopatią istotności nerek (MGRS) w Finlandii (DAMOCLES)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
2. Obiekt wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania lub prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu, przedstawiał świadomą zgodę przed badaniem, gdy podmiot ma jakiekolwiek warunki, które, zdaniem badacza, może zagrozić zdolności podmiotu do wydania pisemnej świadomej zgody.

3. Biopsja nerkowa potwierdziła, że ​​MGRS-DISEASE

   • Biopsja nerek nie może być starsza niż 3 miesiące przed świadomą zgodą. Jeśli jednak biopsja nerkowa jest starsza niż 3 miesiące, a zespół badawczy jest przekonany, że nie wystąpiły poważne zmiany histologiczne, biopsja starsza niż można to wyjątkowo zaakceptować.
   • Pacjenci z przeszczepem nerki są dozwolone
4. Ilość białkomoczu ≥ 500 mg/24 h lub EGFR ≥ 20 ml/min przed badaniem
5. Wcześniejsze leczenie antyklonalne jest dozwolone, jeśli zostanie uznane za nieskuteczne

Kryteria wykluczenia:

1. Szczotek lub ogólnoustrojowy amyloidoza (tlący się klon komórki plazmatycznej wielkości szpiczaka jest dozwolony, gdy uwzględniono w związku z udokumentowanym stanem MGRS i amyloidozą AHL i amyloidozą AH)
2. Rak, który wymaga leczenia,
3. MGRS związane z zaburzeniami złośliwymi komórek B,
4. Znane zakażenie HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (osoby z zapaleniem wątroby typu C, które osiągają trwałą odpowiedź wirusologiczną po terapii przeciwwirusowej) lub zakażenie zapalenia wątroby typu B (osoby z terapią zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało podstawowe, które osiągają podtrzymywaną odpowiedź wirusologiczną (PCR użegnalizowanie się w czasach PCR w momencie uwadze PCR (PCR w uwadze momentu (PCR w uwadze momentu ustępującego momentem terapii do reaktywności na czas leczenia. w badaniu),
5. Ciąża lub karmienie piersią,

6. Cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy od zapisywania się lub doustnego prednizonu wysokiej dawki lub równoważny w ciągu 6 tygodni od zapisania się;

   • prednizon lub jego równoważny w dawce ≤10 mg dziennie dla stanu niezwiązanego z MGR (np. Astma lub dna moczanowa).
   • Mykofenolan mofetil (MMF), inhibitory kalcyneuryny (CNI) lub pacjentów leczonych azatiopryną kwalifikują się, jeśli białkomocz nie poprawia się lub jeśli funkcja nerek maleje pomimo leczenia tych leków. Po rozpoczęciu leczenia daratumumabem leki te należy przerwać, chyba że są one stosowane jako leki immunosupresyjne z powodu przeszczepu nerek.
7. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymali rytuksymab, wymagała odtworzenie komórek B (znormalizowane CD19, LY-CD19 Lab.Code 8329).
8. Niemożność użycia daratumumabu i przestrzegania protokołu badania ocenianego przez leczenie nefrologa i/lub hematologa (np. Ciężka choroba psychiczna, ciężka choroba płuc, znana alergia na daratumumab)