Effekten av daratumumab hos patienter med monoklonal gammopati av njurens betydelse (MGRS) i Finland (DAMOCLES)

Inkluderingskriterier:

1. Män eller kvinnor ≥ 18 år
2. Ämnet har gett informerat samtycke före inledningen av studien eller ämnets juridiskt acceptabla representant har gett informerat samtycke före studien när ämnet har någon form av villkor som enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

3. Njurbiopsi bekräftade mgrs-sjukdom

   • Njurbiopsi får inte vara äldre än tre månader innan informerat samtycke. Men om njurbiopsi är äldre än 3 mån och studieteamet är övertygade om att stora histologiska förändringar inte har inträffat, kan en biopsi äldre än den exceptionellt accepteras.
   • Njurtransplantationspatienter är tillåtna
4. Mängden proteinuri ≥ 500 mg/24 timmar eller EGFR ≥ 20 ml/min före studien
5. Tidigare antiklonal behandling är tillåten om den anses ineffektiv

Uteslutningskriterier:

1. Myelom eller systemisk Al -amyloidos (ultrande myelomstorlek av plasmacellklon är tillåten när den är i samband med ett dokumenterat MGRS -tillstånd och AHL -amyloidos och AH -amyloidos ingår)
2. Cancer som kräver behandling,
3. MGRS relaterade till B-cell maligna störningar,
4. Known HIV infection, active hepatitis C infection (subjects with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen or core antibody that achieve sustained virologic response (PCR negativity in HBVNh) with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of behandling på studien),
5. Graviditet eller amning,

6. Cyklofosfamid inom 6 månader efter inskrivningen, eller oral högdos prednison eller motsvarande inom 6 veckor efter registreringen;

   • prednison eller dess motsvarighet vid en dos av ≤10 mg dagligen för ett tillstånd som inte är relaterat till MGRS (t.ex. astma eller gikt) tillåtet.
   • Mykofenolatmofetil (MMF), kalcineurinhämmare (CNI) eller azatioprinbehandlade patienter är berättigade om proteinuri inte förbättras eller om njurfunktionen minskar trots behandling med dessa mediciner. När terapi med daratumumab startade måste dessa mediciner avbrytas om de inte används som immunsuppressiv medicinering på grund av njurtransplantation.
7. Hos patienter som tidigare fick rituximab krävs rekonstitution av B-celler (CD19 normaliserade, Ly-B-CD19 Lab.Code 8329).
8. Oförmåga att använda daratumumab och följa studieprotokollet som bedöms genom att behandla nefrolog och/eller hematolog (t.ex. Allvarlig psykiatrisk sjukdom, svår lungsjukdom, känd allergi mot daratumumab)