L'effet du daratumumab chez les patients atteints de gammopathie monoclonale de signification rénale (MGR) en Finlande (DAMOCLES)

Critères d'inclusion:

1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
2. Le sujet a donné un consentement éclairé avant le début de l'étude ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné un consentement éclairé avant l'étude lorsque le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la capacité du sujet de donner un consentement éclairé écrit.

3. Biopsie rénale a confirmé la maladie de MGRS

   • La biopsie rénale ne doit pas être plus âgée de 3 mois avant le consentement éclairé. Cependant, si la biopsie rénale est plus âgée de 3 mois et que l'équipe d'étude est convaincue que les changements histologiques majeurs ne se sont pas produits, une biopsie plus ancienne que celle-ci peut exceptionnellement être acceptée.
   • Les patients atteints de transplantation rénale sont autorisés
4. Quantité de protéinurie ≥ 500 mg / 24 h ou EGFR ≥ 20 ml / min avant l'étude
5. Un traitement anticlonal antérieur est autorisé s'il est jugé inefficace

Critères d'exclusion:

1. Myélome ou l'amylose systémique de l'al (clone de cellules plasmatiques de la taille d'un myélome qui fusionne est autorisée lorsqu'il est en association avec une condition MGRS documentée et l'amylose AHL et l'amylose AH sont incluses)
2. Cancer qui nécessite un traitement,
3. MGRS liés aux troubles malins des cellules B,
4. Known HIV infection, active hepatitis C infection (subjects with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen or core antibody that achieve sustained virologic response (PCR negativity in HBVNh) with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of traitement sur l'étude),
5. Grossesse ou allaitement,

6. Cyclophosphamide dans les 6 mois suivant l'inscription, ou prednisone à forte dose orale ou équivalent dans les 6 semaines suivant l'inscription;

   • prednisone ou son équivalent à une dose de ≤ 10 mg par jour pour une condition sans rapport avec les MGR (par ex. asthme ou goutte) autorisé.
   • Mycophénolate mofetil (MMF), inhibiteurs de la calcineurine (CNI) ou les patients traités par l'azathioprine sont éligibles si la protéinurie ne s'améliore pas ou si la fonction rénale diminue malgré le traitement avec ces médicaments. Une fois la thérapie avec le daratumumab, ces médicaments doivent être interrompus à moins qu'ils soient utilisés comme médicaments immunosuppresseurs en raison de la transplantation rénale.
7. Chez les patients qui avaient précédemment reçu du rituximab, la reconstitution des cellules B (CD19 Normalized, Ly-B-Cd19 Lab.Code 8329) requise.
8. Incapacité à utiliser le daratumumab et à se conformer au protocole d'étude évalué en traitant le néphrologue et / ou l'hématologue (par ex. maladie psychiatrique grave, maladie pulmonaire grave, allergie connue au daratumumab)