Het effect van daratumumab bij patiënten met monoklonale gammopathie van renale significantie (MGRS) in Finland (DAMOCLES)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
2. Onderwerp heeft geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan het initiëren van de studie of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van het onderwerp, heeft voorafgaand aan de studie geïnformeerde toestemming verleend wanneer de onderwerp enige vorm van voorwaarde heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het onderwerp van het onderwerp kan in gevaar brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

3. Nierbiopsie bevestigde MGRS-ziekte

   • Nierbiopsie mag niet ouder zijn dan 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming. Als de nierbiopsie echter ouder is dan 3 maanden en het studieteam ervan overtuigd is dat er geen grote histologische veranderingen zijn opgetreden, kan een biopsie die ouder is dan die uitzonderlijk wordt geaccepteerd.
   • Niertransplantatiepatiënten zijn toegestaan
4. Hoeveelheid proteïnurie ≥ 500 mg/24 uur of EGFR ≥ 20 ml/min voorafgaand aan de studie
5. Eerdere anticlonale behandeling is toegestaan ​​als het niet effectief wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

1. Myeloom of systemische Al -amyloïdose (smeulende plasmacelklon van myeloommaat is toegestaan ​​wanneer in samenhang met een gedocumenteerde MGRS -toestand en AHL -amyloïdose en AH -amyloïdose zijn opgenomen)
2. Kanker die behandeling vereist,
3. MGRS gerelateerd aan B-cel kwaadaardige aandoeningen,
4. Bekende HIV -infectie, actieve hepatitis C -infectie (proefpersonen met hepatitis C die een aanhoudende virologische respons bereiken na antivirale therapie is toegestaan), of hepatitis B -infectie (proefpersonen met hepatitis B -oppervlakte -antigeen of kern antilichaam die een duurzame reactiviteit bereikt (PCR -negativiteit in HBVNH) op de studie),
5. Zwangerschap of borstvoeding,

6. Cyclofosfamide binnen 6 maanden na inschrijving, of orale hoge dosis prednison of equivalent binnen 6 weken na inschrijving;

   • prednison of het equivalent ervan bij een dosering van ≤10 mg per dag voor een aandoening die geen verband houdt met MGRS (b.v. astma of jicht) toegestaan.
   • Mycofenolaat mofetil (MMF), calcineurine -remmers (CNI) of met azathioprine behandelde patiënten komen in aanmerking als proteïnurie niet verbetert of als de nierfunctie daalt ondanks de behandeling met deze medicijnen. Zodra de therapie met daratumumab begon, moeten deze medicijnen worden stopgezet tenzij ze worden gebruikt als immunosuppressieve medicatie als gevolg van niertransplantatie.
7. Bij patiënten die eerder rituximab ontvingen, vereiste reconstitutie van B-cellen (CD19 genormaliseerd, LY-B-CD19 Lab.Code 8329).
8. Onvermogen om daratumumab te gebruiken en te voldoen aan het studieprotocol zoals beoordeeld door de behandeling van nefroloog en/of hematoloog (b.v. Ernstige psychiatrische ziekte, ernstige longziekte, bekende allergie voor daratumumab)