L'effetto di Daratumumab nei pazienti con gammopatia monoclonale del significato renale (MGR) in Finlandia (DAMOCLES)

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'avvio dello studio o del rappresentante legalmente accettabile del soggetto ha fornito il consenso informato prima dello studio quando il soggetto ha qualsiasi tipo di condizione che, secondo il parere dell'investigatore, possa compromettere la capacità della materia di dare il consenso informato scritto.

3. Biopsia renale Confermata MGRS-Disase

   • La biopsia renale non deve essere più vecchia di 3 mesi prima del consenso informato. Tuttavia, se la biopsia renale ha più di 3 mesi e il team di studio è convinto che non si sono verificati importanti cambiamenti istologici, una biopsia più vecchia di quella può essere eccezionalmente accettata.
   • Sono ammessi pazienti con trapianto renale
4. Quantità di proteinuria ≥ 500 mg/24 ore o EGFR ≥ 20 ml/min prima dello studio
5. Il precedente trattamento anticlonale è consentito se considerato inefficace

Criteri di esclusione:

1. Mieloma o amiloidosi al sistema sistemico (clone di cellule plasmatiche di dimensioni di mieloma fumante è consentito quando sono in associazione con una condizione MGRS documentata e amiloidosi AHL e amiloidosi AH)
2. Cancro che richiede un trattamento,
3. MGRS correlati a disturbi maligni delle cellule B,
4. Infezione da HIV nota, infezione da epatite C attiva (soggetti con epatite C che ottengono una risposta virologica prolungata dopo la terapia antivirale) o l'infezione da epatite B (i soggetti con epatite B sono autorizzati per un monitoraggio regolare per la durata della durata della durata della durata della durata del PCR. trattamento sullo studio),
5. Gravidanza o allattamento,

6. Ciclofosfamide entro 6 mesi dall'iscrizione o prednisone ad alto dosaggio orale o equivalente entro 6 settimane dall'iscrizione;

   • prednisone o suo equivalente a un dosaggio di ≤10 mg al giorno per una condizione non correlata a MGRS (ad es. asma o gotta) consentito.
   • Il micofenolato mofetile (MMF), gli inibitori della calcineurina (CNI) o i pazienti trattati con azatioprina sono ammissibili se la proteinuria non migliora o se la funzione renale sta diminuendo nonostante il trattamento con questi farmaci. Una volta iniziata la terapia con Daratumumab, questi farmaci devono essere sospesi a meno che non vengano usati come farmaci immunosoppressivi dovuti al trapianto renale.
7. Nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto rituximab, la ricostituzione delle cellule B (CD19 normalizzato, LY-B-CD19 Lab.Code 8329) richiede.
8. L'incapacità di utilizzare Daratumumab e di conformarsi al protocollo di studio come valutato trattando il nefrologo e/o l'ematologo (ad es. grave malattia psichiatrica, grave malattia polmonare, allergia nota a Daratumumab)