Die Wirkung von Daratumumab bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie von Nierenbedeutung (MGRs) in Finnland (DAMOCLES)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
2. Das Thema hat vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung erteilt, oder der gesetzlich akzeptable Vertreter des Subjekts hat vor der Studie eine Einverständniserklärung erteilt, als das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

3. Nierenbiopsie bestätigte MGRS-Disease.

   • Die Nierenbiopsie darf nicht älter als 3 Monate vor der Einverständniserklärung sein. Wenn die Nierenbiopsie jedoch älter als 3 Monate ist und das Studienteam davon überzeugt ist, dass keine histologischen Veränderungen aufgetreten sind, kann eine ältere Biopsie ausnahmsweise akzeptiert werden.
   • Nierentransplantationspatienten sind erlaubt
4. Menge an Proteinurie ≥ 500 mg/24 h oder EGFR ≥ 20 ml/min vor der Studie
5. Eine frühere antiklonale Behandlung ist erlaubt, wenn sie als unwirksam eingestuft wird

Ausschlusskriterien:

1. Myelom oder systemische Al -Amyloidose (schwelendes Plasmazellklon in Myelomgröße ist zulässig, wenn in Verbindung mit einem dokumentierten MGRS -Zustand und AHL -Amyloidose und AH -Amyloidose eingeschlossen sind)
2. Krebs, der eine Behandlung erfordert,
3. MGRs im Zusammenhang mit bösartigen B-Zell-Störungen,
4. Bekannte HIV -Infektion, aktive Hepatitis -C -Infektion (Probanden mit Hepatitis C, die nach einer antiviralen Therapie eine anhaltende virologische Reaktion erreichen) oder Hepatitis -B -Infektion (Probanden mit Hepatitis B -Oberflächen -Oberflächenantigen oder Kernantikörper, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielen (PCR -Überwachung bei der regelmäßigen HBVNH). Behandlung in der Studie),
5. Schwangerschaft oder Stillen,

6. Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder oralem hochdosiertem Prednison oder gleichwertig innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme;

   • Prednison oder sein Äquivalent bei einer Dosierung von ≤ 10 mg täglich für eine Erkrankung, die nicht mit MGRs zusammenhängt (z. Asthma oder Gicht) erlaubt.
   • Mycophenolatmofetil (MMF), Calcineurin -Inhibitoren (CNI) oder mit Azathioprin behandelte Patienten sind berechtigt, wenn sich die Proteinurie nicht verbessert oder wenn die Nierenfunktion trotz der Behandlung mit diesen Medikamenten abnimmt. Sobald die Therapie mit Daratumumab begann, müssen diese Medikamente abgesetzt werden, es sei denn, sie werden aufgrund einer Nierentransplantation als immunsuppressive Medikamente verwendet.
7. Bei Patienten, die zuvor Rituximab erhielten, war die Rekonstitution von B-Zellen (CD19 Normalisierte LY-B-CD19 Lab.Code 8329) erforderlich.
8. Unfähigkeit, Daratumumab zu verwenden und das Studienprotokoll einzuhalten, wie durch die Behandlung von Nephrologen und/oder Hämatologen bewertet wird (z. Schwere psychiatrische Erkrankung, schwere Lungenerkrankung, bekannt gegen Daratumumab)