El efecto de daratumumab en pacientes con gammopatía monoclonal de importancia renal (MGR) en Finlandia (DAMOCLES)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
2. El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado antes del inicio del estudio o el representante legalmente aceptable del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado antes del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar consentimiento informado por escrito.

3. Biopsia renal confirmó la enfermedad MGRS

   • La biopsia renal no debe ser mayor de 3 meses antes del consentimiento informado. Sin embargo, si la biopsia renal es mayor de 3 meses y el equipo de estudio está convencido de que no se han producido cambios histológicos importantes, una biopsia mayor que eso puede aceptarse excepcionalmente.
   • Se permiten pacientes de trasplante renal
4. Cantidad de proteinuria ≥ 500 mg/24 h o EGFR ≥ 20 ml/min antes del estudio
5. Se permite un tratamiento anticlonal previo si se considera ineficaz

Criterios de exclusión:

1. Mieloma o amiloidosis Sistémica de Al (clon de células plasmáticas del tamaño de mieloma ardiente se permite cuando se asocia con una condición de MGRS documentada y se incluyen amiloidosis y AH de AH de AH)
2. Cáncer que requiere tratamiento,
3. MGR relacionados con trastornos malignos de células B,
4. Known HIV infection, active hepatitis C infection (subjects with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen or core antibody that achieve sustained virologic response (PCR negativity in HBVNh) with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of tratamiento en el estudio),
5. Embarazo o lactancia materna,

6. Ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, o prednisona de dosis altas orales o equivalente dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;

   • prednisona o su equivalente a una dosis de ≤10 mg diariamente para una condición no relacionada con MGRS (p. asma o gota) permitido.
   • Micofenolato mofetilo (MMF), los inhibidores de la calcineurina (CNI) o los pacientes tratados con azatioprina son elegibles si la proteinuria no está mejorando o si la función renal está disminuyendo a pesar del tratamiento con estos medicamentos. Una vez que comenzó la terapia con daratumumab, estos medicamentos deben suspenderse a menos que se usen como medicamento inmunosupresor debido al trasplante renal.
7. En pacientes que previamente recibieron rituximab, se requiere una reconstitución de células B (CD19 normalizado, LY-B-CD19 Lab.Code 8329).
8. Incapacidad para usar daratumumab y cumplir con el protocolo de estudio según el tratamiento del nefrólogo y/o hematólogo (p. Ej. Enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad pulmonar grave, alergia conocida al daratumumab)