Effekten af ​​daratumumab hos patienter med monoklonal gammopati af nyrebetydning (MGRS) i Finland (DAMOCLES)

Inkluderingskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
2. Emne har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsen eller emnets lovligt acceptable repræsentant har givet informeret samtykke inden undersøgelsen, når emnet har nogen form for betingelse, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med emnets evne til at give skriftligt informeret samtykke.

3. Nyrebiopsi bekræftede MGRS-sygdom

   • Nyrebiopsi må ikke være ældre end 3 måneder, før de informerede samtykke. Men hvis nyrebiopsi er ældre end 3 mo, og studieteamet er overbevist om, at større histologiske ændringer ikke har fundet sted, kan en biopsi, der er ældre end det, der er usædvanligt accepteret.
   • Nyretransplantationspatienter er tilladt
4. Mængde proteinuri ≥ 500 mg/24 timer eller EGFR ≥ 20 ml/min inden undersøgelsen
5. Tidligere antiklonal behandling er tilladt, hvis det anses for ineffektiv

Ekskluderingskriterier:

1. Myelom eller systemisk al amyloidose (ulmende myelomstørrelse plasmacelleklon er tilladt, når det er i forbindelse med en dokumenteret MGRS -tilstand, og AHL -amyloidose og AH -amyloidose er inkluderet)
2. Kræft, der kræver behandling,
3. Mgrs relateret til B-celle maligne lidelser,
4. Known HIV infection, active hepatitis C infection (subjects with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen or core antibody that achieve sustained virologic response (PCR negativity in HBVNh) with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of behandling på undersøgelsen),
5. Graviditet eller amning,

6. Cyclophosphamid inden for 6 måneder efter tilmelding eller oral højdosis prednison eller tilsvarende inden for 6 uger efter tilmelding;

   • Prednison eller dets tilsvarende ved en dosering på ≤10 mg dagligt for en tilstand, der ikke er relateret til MGR'er (f.eks. Astma eller gigt) tilladt.
   • Mycophenolat mofetil (MMF), calcineurininhibitorer (CNI) eller azathioprinbehandlede patienter er berettigede, hvis proteinuri ikke forbedres, eller hvis nyrefunktion er faldende på trods af behandling med disse medicin. Når terapi med daratumumab startede, skal disse medicin afbrydes, medmindre de bruges som immunsuppressiv medicin på grund af nyretransplantation.
7. Hos patienter, der tidligere modtog rituximab, krævede rekonstitution af B-celler (CD19-normaliseret, LY-B-CD19 lab.code 8329).
8. Manglende evne til at bruge daratumumab og at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet ved behandling af nefrolog og/eller hæmatolog (f.eks. Alvorlig psykiatrisk sygdom, svær lungesygdom, kendt allergi over for daratumumab)