Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek daratumumabu u pacientů s monoklonální gamopatií významnosti ledvin (MGRS) ve Finsku (DAMOCLES)

17. března 2025 aktualizováno: Minna Seppälä, Helsinki University Central Hospital

Daratumumab v monoklonální gamopatii významnosti ledvin ve Finsku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčivo daratumumab pracuje na léčbě onemocnění ledvin jiných než al-amyloidóza, která spadají do kategorie monoklonální gamopatie významnosti ledvin (MGR).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Má Daratumumab vliv na funkci ledvin pacientů nebo na množství proteinurie?

Má Daratumumab vliv na hematologické koncové body vyhodnocené minimálním zbytkovým onemocněním (MRD) a rozdílem mezi zúčastněným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (DFLC)?

Rovněž jsou hodnoceny změny v kvalitě života (podle EORTC QLQ-C30) a mechanismus aktivace komplementového systému. Rovněž je zaznamenán počet patietů s částečnou nebo velmi dobrou částečnou hematologickou remisí a počtem pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s daratumumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let
  2. Předmět poskytl informovaný souhlas před zahájením studie nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas před studií, kdy subjekt má jakýkoli stav, který může podle názoru vyšetřovatele ohrozit schopnost předmětu poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Renální biopsie potvrdila MGRS-Disease

    • Renální biopsie nesmí být před informovaným souhlasem starší než 3 měsíce. Pokud je však biopsie ledvin starší než 3 měsíce a tým studie je přesvědčen, že k hlavním histologickým změnám nedošlo, biopsie starší než to může být mimořádně přijata.
    • Pacienti s transplantací ledvin jsou povoleny
  4. Množství proteinurie ≥ 500 mg/24 hodin nebo EGFR ≥ 20 ml/min před studií
  5. Předchozí antiklonální léčba je povolena, pokud je považována za neúčinnou

Kritéria pro vyloučení:

  1. Myelom nebo systémová al amyloidóza (doutnající klon plazmatických buněk o velikosti myelomu je povolen ve spojení s dokumentovaným podmínkou MGRS a amyloidóza AHL a AH amyloidóza)
  2. Rakovina, která vyžaduje léčbu,
  3. Mgrs související s maligními poruchami B-buněk,
  4. Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy C (subjekty s hepatitidou C, které dosahují trvalé virologické odpovědi po antivirové terapii), nebo je infekce hepatitidy B (subjekty s povrchovým antigenem hepatitidou nebo jádro nebo jádro, které jsou pro pravidelné monitory dosaženy, pro pravidelnou monitoru k reativaci pro reaktivaci pro újivové monitory k úpravě pro trvalou monitoru pro úpravu pro trvalé monitoru k úpravě k úpravě pro trvalé monitorování pro újivové monitor o studii),
  5. Těhotenství nebo kojení,

  6. Cyklofosfamid do 6 měsíců od zápisu nebo perorální vysokodávkové prednison nebo ekvivalent do 6 týdnů od zápisu;

    • prednison nebo jeho ekvivalent při dávce ≤ 10 mg denně pro stav nesouvisející s MGRS (např. astma nebo dna) povoleno.
    • Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory kalcineurinu (CNI) nebo pacienti léčených azathioprinem jsou způsobilí, pokud se proteinurie nezlepšuje nebo pokud funkce ledvin klesá navzdory léčbě těmito léky. Jakmile terapie s daratumumabem musí být tyto léky přerušeny, pokud nejsou použity jako imunosupresivní léky v důsledku transplantace ledvin.
  7. U pacientů, kteří dříve dostávali rituximab, je vyžadována rekonstituce B buněk (CD19 normalizovaná, Ly-B-CD19 LAB.CODE 8329).
  8. Neschopnost používat Daratumumab a dodržovat protokol studie, jak je hodnoceno léčbou nefrologa a/nebo hematologa (např. Těžká psychiatrická nemoc, těžká plicní onemocnění, známá alergie na Daratumumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daratumumab jako terapie jediným agentem
Daratumumab
Lék: Daratumumab
Všichni pacienti budou dostávat buď daratumumab s pevnou dávkou jako terapii jednoho činidla nebo daratumumabu s pevnou dávkou v kombinaci s transplantací kmenových buněk.
Aktivní komparátor: Daratumumab v kombinaci s transplantací kmenových buněk
Lék: Daratumumab
Všichni pacienti budou dostávat buď daratumumab s pevnou dávkou jako terapii jednoho činidla nebo daratumumabu s pevnou dávkou v kombinaci s transplantací kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise ledvin nebo částečné remise ledvin a proteinurie a EGFR na EOT.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Úplná remise ledvin (proteinurie <500 mg/d a <15% pokles základního EGFR) Částečná remise ledvin (> 50% snížení 24-h proteinurie a <30% pokles EGFR)
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise ledvin nebo částečné remise ledvin a proteinurie a EGFR po 6 cyklech daratumumabu.
Časové okno: Na konci cyklu léčby daratumumab 6 (každý cyklus je 28 dní)
Úplná remise ledvin (proteinurie <500 mg/d a <15% pokles základního EGFR) Částečná remise ledvin (> 50% snížení 24-h proteinurie a <30% pokles EGFR)
Na konci cyklu léčby daratumumab 6 (každý cyklus je 28 dní)
Rychlost negativity minimálního zbytkového onemocnění kostní dřeně (MRD) po 6 a 12 cyklech daratumumabu.
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů s poškozením ledvin zprostředkovaných komplementem způsobeným paraproteinem.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo s poklesem EGFR> 50 %.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů s proteinurií klesá <25 %.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů s úplnou nebo částečnou nebo velmi dobrou částečnou hematologickou remisí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Počet pacientů s významnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 12 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Janssen, L.P. - Investigator Initiated Studies Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221
  • 2021-005856-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit