Влияние даратумумаба у пациентов с моноклональной гаммопатией почечной значимости (MGRS) в Финляндии (DAMOCLES)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
2. Субъект предоставил информированное согласие до начала исследования или юридически приемлемого представителя исследования или предоставил информированное согласие до исследования, когда субъект имеет какое -либо условие, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие.

3. Почечная биопсия подтвердила MGRS-Disease

   • Почечная биопсия не должна быть старше за 3 месяца до информированного согласия. Однако, если почечная биопсия старше 3 месяцев, а исследовательская группа убеждена, что основные гистологические изменения не произошли, биопсия старше, чем это может быть принято.
   • Допускается пациенты с трансплантацией почек
4. Количество протеинурии ≥ 500 мг/24 ч или EGFR ≥ 20 мл/мин до исследования
5. Предыдущее антивелинальное лечение разрешено, если считается неэффективным

Критерии исключения:

1. Миелома или системный аль -амилоидоз (тлеющий клон плазматической клеток размером с миеломы допускается в связи с документированным состоянием MGRS и амилоидоз AHL и амилоидоз AH
2. Рак, который требует лечения,
3. MGR, связанные с злокачественными расстройствами B-клеток,
4. Known HIV infection, active hepatitis C infection (subjects with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen or core antibody that achieve sustained virologic response (PCR negativity in HBVNh) with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of лечение в исследовании),
5. Беременность или грудное вскармливание,

6. Циклофосфамид в течение 6 месяцев после регистрации, или пероральный преднизон с высокой дозой или эквивалент в течение 6 недель после зачисления;

   • преднизон или его эквивалент при дозировке ≤10 мг в день для состояния, не связанного с MGR (например, астма или подагра) разрешено.
   • Микофенолат мофетил (ММФ), ингибиторы кальциневрина (CNI) или пациенты, получавшие азатиоприн После начала терапии даратумумабом эти лекарства необходимо прекратить, если они не используются в качестве иммунодепрессивного лекарства из -за трансплантации почек.
7. У пациентов, которые ранее получали ритуксимаб, требуется восстановление В-клеток (нормализованная CD19, LY-B-CD19 Lab.Code 8329).
8. Неспособность использовать даратумумаб и соблюдать протокол исследования, который оценивается при лечении нефролога и/или гематолога (например, тяжелые психические заболевания, тяжелые заболевания легких, известная аллергия на даратумумаб)