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腫瘍溶解症候群における腎補充療法開始のタイミング (TENDERS)

2026年1月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Tendersの研究は、腫瘍溶解症候群（TLS）および関連する急性腎障害（AKI）患者の結果に対する腎補充療法（RRT）開始のタイミングの影響を評価することを目的としています。 この研究では、治療後30日での腎機能への影響を調べ、早期と遅延RRT開始を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腫瘍溶解症候群（TLS）は、腫瘍細胞の急速な破壊による重度の代謝の不均衡を特徴とする血液悪性腫瘍患者の一般的かつ生命を脅かす合併症です。 この症候群はしばしば急性腎障害（AKI）を引き起こし、症例の約50％で腎補充療法（RRT）を必要とします。 その臨床的意義にもかかわらず、TLS関連のAKIにおけるRRT開始の最適なタイミングに関するコンセンサスの欠如があります。 AKIの他の形態の研究では、早期および遅延RRT開始の結果に違いがないことが示唆されていますが、これらの結果はTLS患者に直接適用できません。 この研究では、TLS患者のRRT開始のタイミングと結果を分析することにより、このギャップを埋めることを目指しています。 レトロスペクティブ研究は、フランス全土の複数の集中治療ユニット（ICU）からデータを収集します。 手順：この調査では、2013年から2023年までの患者データを遡及的に分析し、早期と遅延RRT開始を比較します。 フォローアップ：腎機能、RRTの使用、および死亡率に関するデータは、ICU入院の30日と1年後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 引きこもった
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pellegrin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandre BOYER
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Hopital La Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
        • 引きこもった
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes、フランス
      • Orléans、フランス
      • Pau、フランス
        • 募集
        • CH de Pau
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Urgences-Réanimations
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、フランスのいくつかの集中治療室（ICU）で実施された遡及的な多施設コホート研究です。 データは患者の記録から遡及的に収集され、分析され、TLS誘発性AKI患者の臨床結果に対するRRT開始が早期と遅延RRT開始の影響を評価します。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の大人。
  • ICUで2013年1月1日から2023年12月31日まで入院。
  • 化学療法を必要とする血液の悪性腫瘍または固形腫瘍と診断されました。
  • 化学療法開始の3日前または7日以内に、2つ以上の生化学的基準（例えば、高カリウム血症、高リン性血症、高尿症、低カルシウム血症など）の存在に基づいてTLSと診断されます。

除外基準：

  • 研究目的でのデータ収集に対する患者または家族の反対。
  • データ抽出を妨げる不完全な医療記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎補充療法の早期開始患者（RRT）
急性腎障害（AKI）診断から24時間以内にRRT、RRTの早期開始患者。
RRTの開始が遅れた患者
RRTの開始が遅れた患者、RRTは、重度の高カリウム血症や代謝性アシドーシスなど、緊急の臨床的兆候が発生した後にのみ開始されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU排出時の腎機能障害
時間枠：ベースラインから最大30日まで。
主な結果は、ICU放電での腎機能障害であり、ICU放電時に評価されたベースラインからの血清クレアチニンの25％以上の増加として定義されています。
ベースラインから最大30日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの発生率
時間枠：ベースラインで
ICU入院時に評価された腫瘍溶解症候群（TLS）に関連するAKIの発生率。
ベースラインで
TLS関連のAKIのRRTの使用
時間枠：ベースラインから最大30日まで。
ICU滞在中に評価されたTLS関連AKIのRRTの使用。
ベースラインから最大30日まで。
腎回復
時間枠：ベースラインの90日後
許可後90日で評価された90日間の腎回復。
ベースラインの90日後
長期腎機能
時間枠：ベースラインの12か月後
長期腎機能は、1年でクレアチニンによって評価されます
ベースラインの12か月後
30日での死亡率
時間枠：ベースラインの30日後
30日での死亡率。
ベースラインの30日後
12か月での死亡率
時間枠：ベースラインの12か月後
ICU入場後12か月の死亡率
ベースラインの12か月後
長期腎機能
時間枠：ベースラインの12か月後
長期腎機能は、1年で糸球体ろ過率によって評価されます
ベースラインの12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2024/104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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