Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för initiering av njurersättningsterapi i tumörlysisyndrom (TENDERS)

8 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Anbudsstudien syftar till att utvärdera effekterna av tidpunkten för initiering av njurersättningsterapi (RRT) på resultat hos patienter med tumörlyssyndrom (TLS) och tillhörande akut njurskada (AKI). Studien kommer att jämföra tidig kontra försenad RRT-initiering och undersöka effekten på njurfunktionen vid 30 dagar efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tumorsyndrom (TLS) är en vanlig och livshotande komplikation hos patienter med hematologiska maligniteter, kännetecknad av allvarliga metaboliska obalanser på grund av snabb tumörcellförstörelse. Detta syndrom leder ofta till akut njurskada (AKI), vilket kräver njurersättningsterapi (RRT) i cirka 50% av fallen. Trots sin kliniska betydelse saknas enighet om en optimal tidpunkt för RRT-initiering i TLS-relaterade AKI. Studier i andra former av AKI antyder ingen skillnad i resultat mellan tidig och försenad RRT -initiering, men dessa resultat är inte direkt tillämpliga på TLS -patienter. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att analysera tidpunkten och resultaten av RRT -initiering hos TLS -patienter. Den retrospektiva studien kommer att samla in data från flera intensivvårdsavdelningar (ICU) över Frankrike. Förfarande: Studien kommer att retrospektivt analysera patientdata från 2013 till 2023 och jämföra tidig mot försenad RRT -initiering. Uppföljning: Data om njurfunktion, RRT-användning och dödlighet kommer att samlas in 30 dagar och ett år efter ICU-antagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Indragen
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Indragen
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Pau, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, multicenter -kohortstudie som genomfördes över flera intensivvårdsavdelningar (ICU) i Frankrike. Data kommer att samlas in retrospektivt från patientjournaler och analyseras för att bedöma effekterna av tidig kontra försenad RRT-initiering på kliniska resultat hos patienter med TLS-inducerad AKI.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år.
  • Sjuk på sjukhus på ICU mellan 1 januari 2013 och 31 december 2023.
  • Diagnostiserad med en hematologisk malignitet eller fast tumör som kräver kemoterapi.
  • Diagnostiserat med TLS baserat på närvaron av två eller flera biokemiska kriterier (t.ex. hyperkalemi, hyperfosfatemi, hyperuricemi, hypokalcemi) inom 3 dagar före eller 7 dagar efter initiering av kemoterapi.

Uteslutningskriterier:

  • Patient- eller familjemotstånd mot datainsamling för forskningsändamål.
  • Ofullständiga medicinska journaler som utesluter extraktion av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med tidig initiering av njurersättningsterapi (RRT)
Patienter med tidig initiering av RRT, RRT inom 24 timmar efter diagnos av akut njurskada (AKI).
Patienter med försenad initiering av RRT
Patienter med försenad initiering av RRT, RRT initierade först efter att brådskande kliniska indikationer uppstår, såsom svår hyperkalemi eller metabolisk acidos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurdysfunktion vid ICU -urladdning
Tidsram: Från baslinjen till upp till 30 dagar.
Det primära resultatet är njurfunktion vid ICU -urladdning, definierad som en ≥25% ökning av serumkreatinin från baslinjen, bedömd vid tidpunkten för ICU -urladdning.
Från baslinjen till upp till 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Aki
Tidsram: Vid baslinjen
Förekomst av AKI relaterad till tumörlyssyndrom (TLS), bedömd vid ICU -antagning.
Vid baslinjen
Användning av RRT för TLS-relaterade AKI
Tidsram: Från baslinjen till upp till 30 dagar.
Användning av RRT för TLS-relaterade AKI, bedömd under ICU-vistelse.
Från baslinjen till upp till 30 dagar.
Njuråtervinning
Tidsram: 90 dagar efter baslinjen
90-dagars njuråtervinning, bedömd vid 90 dagar efter eftermiddagen.
90 dagar efter baslinjen
Långvarig njurfunktion
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Långvarig njurfunktion bedöms av kreatinin vid ett år
12 månader efter baslinjen
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Dödlighet vid 30 dagar.
30 dagar efter baslinjen
Dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Dödlighet 12 månader efter ICU -inträde
12 månader efter baslinjen
Långvarig njurfunktion
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Långsiktig njurfunktion bedöms med glomerulär filtreringshastighet vid ett år
12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera