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Tiempo de inicio de la terapia de reemplazo renal en el síndrome de lisis tumoral (TENDERS)

8 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El estudio de licitaciones tiene como objetivo evaluar el impacto del momento de la terapia de reemplazo renal (RRT) en los resultados en pacientes con síndrome de lisis tumoral (TLS) y lesión renal aguda asociada (AKI). El estudio comparará el inicio de la RRT temprano versus retrasado, examinando el efecto sobre la función renal a los 30 días después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de lisis tumoral (TLS) es una complicación común y potencialmente mortal en pacientes con neoplasias hematológicas, caracterizadas por desequilibrios metabólicos graves debido a la rápida destrucción de las células tumorales. Este síndrome frecuentemente conduce a una lesión renal aguda (AKI), que requiere una terapia de reemplazo renal (RRT) en aproximadamente el 50% de los casos. A pesar de su importancia clínica, existe una falta de consenso sobre el momento óptimo del inicio de RRT en AKI relacionado con TLS. Los estudios en otras formas de AKI no sugieren diferencias en los resultados entre el inicio de la RRT temprano y retrasado, pero estos resultados no son directamente aplicables a los pacientes con TLS. Este estudio busca llenar este vacío analizando el momento y los resultados del inicio de la RRT en pacientes con TLS. El estudio retrospectivo recopilará datos de múltiples unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo Francia. Procedimiento: El estudio analizará retrospectivamente los datos de los pacientes de 2013 a 2023, comparando el inicio de la RRT temprano versus retrasado. Seguimiento: los datos sobre la función renal, el uso de RRT y la mortalidad se recopilarán 30 días y un año después de la admisión de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Retirado
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Retirado
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Francia
      • Orléans, Francia
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Pau
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo realizado en varias unidades de cuidados intensivos (UCI) en Francia. Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros de los pacientes y se analizarán para evaluar el impacto del inicio de la RRT temprano versus retrasado en los resultados clínicos en pacientes con IA inducida por TLS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ≥18 años.
  • Hospitalizado en la UCI entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2023.
  • Diagnosticado con una malignidad hematológica o tumor sólido que requiere quimioterapia.
  • Diagnosticado con TLS basado en la presencia de dos o más criterios bioquímicos (por ejemplo, hipercalemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipocalcemia) dentro de los 3 días anteriores o 7 días posteriores al inicio de la quimioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Oposición de pacientes o familiares a la recopilación de datos para fines de investigación.
  • Registros médicos incompletos que impiden la extracción de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con inicio temprano de la terapia de reemplazo renal (RRT)
Pacientes con inicio temprano de RRT, RRT dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de lesiones renales agudas (AKI).
Pacientes con retraso en el inicio de RRT
Los pacientes con inicio retrasado de RRT, RRT se iniciaron solo después de que surgen indicaciones clínicas urgentes, como hipercalemia severa o acidosis metabólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción renal en la descarga de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta hasta 30 días.
El resultado primario es la disfunción renal en la descarga de la UCI, definida como un aumento ≥25% en la creatinina sérica desde el inicio, evaluada en el momento de la descarga de la UCI.
Desde la línea de base hasta hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Aki
Periodo de tiempo: Al inicio
Incidencia de AKI relacionada con el síndrome de lisis tumoral (TLS), evaluada en la admisión de la UCI.
Al inicio
Uso de RRT para AKI relacionado con TLS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta hasta 30 días.
Uso de RRT para AKI relacionado con TLS, evaluado durante la estadía de la UCI.
Desde la línea de base hasta hasta 30 días.
Recuperación renal
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la línea de base
Recuperación renal de 90 días, evaluada a los 90 días después de la admisión.
A los 90 días después de la línea de base
Función renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
La función renal a largo plazo se evalúa mediante creatinina al año
12 meses después de la línea de base
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la línea de base
Tasa de mortalidad a los 30 días.
30 días después de la línea de base
Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Tasa de mortalidad 12 meses después de la admisión de la UCI
12 meses después de la línea de base
Función renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
La función renal a largo plazo se evalúa mediante la tasa de filtración glomerular al año
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2024/104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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