Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování iniciace renálních substitučních terapie u syndromu nádorové lýzy (TENDERS)

8. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie řízení nabídek je vyhodnotit dopad načasování renální substituční terapie (RRT) na výsledky u pacientů se syndromem nádorové lýzy (TLS) a související akutní poškození ledvin (AKI). Studie bude porovnat časné versus zpožděné zahájení RRT a zkoumá účinek na funkci ledvin po 30 dnech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Syndrom lýzy nádoru (TLS) je běžná a život ohrožující komplikace u pacientů s hematologickými malignitami, charakterizovanými těžkou metabolickou nerovnováhou v důsledku rychlé destrukce nádorových buněk. Tento syndrom často vede k akutnímu poškození ledvin (AKI), který vyžaduje renální substituční terapii (RRT) v přibližně 50% případů. Navzdory svému klinickému významu chybí konsenzus o optimálním načasování iniciace RRT v AKI související s TLS. Studie v jiných formách AKI nenaznačují žádný rozdíl ve výsledcích mezi časným a zpožděným iniciací RRT, ale tyto výsledky nejsou přímo použitelné pro pacienty s TLS. Tato studie se snaží vyplnit tuto mezeru analýzou načasování a výsledků iniciace RRT u pacientů s TLS. Retrospektivní studie shromažďuje data z více jednotek intenzivní péče (ICU) po celé Francii. Postup: Studie bude retrospektivně analyzovat údaje o pacientech od roku 2013 do roku 2023, což porovnává časné vs. zpožděné zahájení RRT. Sledování: Údaje o funkci ledvin, použití RRT a úmrtnosti budou shromážděny 30 dní a jeden rok po přijetí na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Staženo
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francie
      • Limoges, Francie
        • Staženo
        • CHU Dupuytren 1
      • Nantes, Francie
      • Orléans, Francie
      • Pau, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní multicentrickou kohortovou studii provedenou na několika jednotkách intenzivní péče (ICU) ve Francii. Data budou shromažďována retrospektivně z záznamů pacienta a analyzována za účelem posouzení dopadu časného versus zpožděného zahájení RRT na klinické výsledky u pacientů s AKI vyvolanou TLS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Hospitalizováno na JIP mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2023.
  • Diagnostikována s hematologickou malignitou nebo solidním nádorem vyžadující chemoterapii.
  • Diagnóza TLS na základě přítomnosti dvou nebo více biochemických kritérií (např. Hyperkalémie, hyperfosfatémie, hyperurikémie, hypokalcemie) do 3 dnů před nebo 7 dnů po zahájení chemoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opozice pacienta nebo rodiny vůči sběru dat pro účely výzkumu.
  • Neúplné lékařské záznamy, které vylučují těžbu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s včasnou iniciací renální substituční terapie (RRT)
Pacienti s časným zahájením RRT, RRT do 24 hodin po diagnóze akutního poškození ledvin (AKI).
Pacienti se zpožděným zahájením RRT
Pacienti se zpožděným zahájením RRT, RRT zahájeni až po naléhavých klinických indikacích, jako je závažná hyperkalémie nebo metabolická acidóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální dysfunkce při propouštění na JIP
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů.
Primárním výsledkem je renální dysfunkce při výboji JIP, definovaná jako ≥ 25% zvýšení kreatininu v séru od základní linie, hodnocené v době propuštění na JIP.
Od základní linie do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Aki
Časové okno: Na začátku
Incidence AKI související se syndromem lýzy nádorů (TLS), hodnoceno při přijetí ICU.
Na začátku
Použití RRT pro AKI související s TLS
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů.
Použití RRT pro AKI související s TLS, hodnoceno během pobytu na JIP.
Od základní linie do 30 dnů.
Obnova ledvin
Časové okno: 90 dní po základní linii
90denní zotavení ledvin, hodnoceno po 90 dnech po přijetí.
90 dní po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin je hodnocena kreatininem v jednom roce
12 měsíců po základní linii
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po základní linii
Míra úmrtnosti po 30 dnech.
30 dní po základní linii
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Míra úmrtnosti 12 měsíců po přijetí ICU
12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin je hodnocena mírou glomerulární filtrace v jednom roce
12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit