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Dusiminomage de l'initiation de la thérapie de remplacement rénal dans le syndrome de lyse tumorale (TENDERS)

8 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'étude des appels d'offres vise à évaluer l'impact du moment de l'initiation de la thérapie rénale de remplacement (RRT) sur les résultats chez les patients atteints du syndrome de lyse tumorale (TLS) et une lésion rénale aiguë associée (AKI). L'étude comparera l'initiation RRT précoce et retardée, examinant l'effet sur la fonction rénale à 30 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de lyse tumorale (TLS) est une complication courante et mortelle chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques, caractérisées par des déséquilibres métaboliques graves dus à une destruction rapide des cellules tumorales. Ce syndrome conduit fréquemment à une lésion rénale aiguë (AKI), nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans environ 50% des cas. Malgré sa signification clinique, il y a un manque de consensus sur le moment optimal de l'initiation du RRT dans l'AKI lié à la TLS. Des études dans d'autres formes d'AKI ne suggèrent aucune différence de résultats entre l'initiation RRT précoce et retardée, mais ces résultats ne sont pas directement applicables aux patients TLS. Cette étude cherche à combler cette lacune en analysant le calendrier et les résultats de l'initiation de la RRT chez les patients TLS. L'étude rétrospective collectera des données à partir de plusieurs unités de soins intensifs (USI) à travers la France. Procédure: L'étude analysera rétrospectivement les données des patients de 2013 à 2023, en comparant l'initiation précoce et retardée du RRT. Suivi: les données sur la fonction rénale, l'utilisation du TRT et la mortalité seront collectées 30 jours et un an après l'admission en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Retiré
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Contact:
      • Limoges, France
        • Retiré
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, France
      • Orléans, France
      • Pau, France
        • Recrutement
        • CH de Pau
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Contact:
      • Toulouse, France
      • Tours, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective de cohorte multicentrique menée dans plusieurs unités de soins intensifs (USI) en France. Les données seront collectées rétrospectivement dans les dossiers des patients et analysées pour évaluer l'impact de l'initiation RRT précoce versus retardée sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'AKI induite par le TLS.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Hospitalisé en USI entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2023.
  • Diagnostiqué avec une tumeur maligne hématologique ou une tumeur solide nécessitant une chimiothérapie.
  • Diagnostiqué avec du TLS en fonction de la présence de deux critères biochimiques ou plus (par exemple, hyperkaliémie, hyperphosphatémie, hyperuricémie, hypocalcémie) dans les 3 jours avant ou 7 jours après l'initiation de la chimiothérapie.

Critères d'exclusion:

  • L'opposition des patients ou de la famille à la collecte de données à des fins de recherche.
  • Dossiers médicaux incomplets qui empêchent l'extraction des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une initiation précoce de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Les patients présentant une initiation précoce de RRT, RRT dans les 24 heures suivant le diagnostic de lésion rénale aiguë (AKI).
Les patients avec un initiation retardée de RRT
Les patients présentant un initiation retardée de RRT, RRT n'ont initié qu'après des indications cliniques urgentes, comme une hyperkaliémie sévère ou une acidose métabolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement rénal à la décharge des soins intensifs
Délai: De la ligne de base à 30 jours.
Le résultat principal est la dysfonction rénale à la décharge de soins intensifs, définie comme une augmentation ≥25% de la créatinine sérique à partir de la ligne de base, évaluée au moment de la décharge de soins intensifs.
De la ligne de base à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de Aki
Délai: Au départ
L'incidence de l'AKI liée au syndrome de lyse tumorale (TLS), évaluée à l'admission en USI.
Au départ
Utilisation de RRT pour AKI lié à TLS
Délai: De la ligne de base à 30 jours.
Utilisation de RRT pour l'AKI lié à TLS, évalué pendant le séjour en USI.
De la ligne de base à 30 jours.
Reprise rénale
Délai: À 90 jours après la référence
Récupération rénale de 90 jours, évaluée à 90 jours après l'admission.
À 90 jours après la référence
Fonction rénale à long terme
Délai: 12 mois après la base
La fonction rénale à long terme est évaluée par la créatinine à un an
12 mois après la base
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la base
Taux de mortalité à 30 jours.
30 jours après la base
Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois après la base
Taux de mortalité 12 mois après l'admission aux soins intensifs
12 mois après la base
Fonction rénale à long terme
Délai: 12 mois après la base
La fonction rénale à long terme est évaluée par taux de filtration glomérulaire à un an
12 mois après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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