Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время инициации заместителя почечной терапии при синдроме лизиса опухоли (TENDERS)

8 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Исследование тендеров направлено на оценку влияния времени заместителя почечной терапии (RRT) на результаты у пациентов с синдромом лизиса опухоли (TLS) и связанным с острым повреждением почек (ОПП). Исследование будет сравнивать раннее и инициацию RRT с задержкой, изучая влияние на функцию почек через 30 дней после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Синдром лизиса опухоли (TLS) является распространенным и опасным для жизни осложнением у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, характеризующимися тяжелыми метаболическими дисбалансами из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Этот синдром часто приводит к острым повреждениям почек (ОПП), требующей заместительной почечной терапии (RRT) примерно в 50% случаев. Несмотря на свое клиническое значение, не хватает консенсуса в отношении оптимального времени инициации RRT в связанном с TLS AKI. Исследования в других формах ОПП не предполагают никаких различий в результатах между ранним и отсроченным инициацией РРТ, но эти результаты не применяются непосредственно к пациентам с TLS. Это исследование стремится заполнить этот пробел, проанализировав время и результаты инициации RRT у пациентов с TLS. Ретроспективное исследование будет собирать данные из множественных отделений интенсивной терапии (ICU) по всей Франции. Процедура: Исследование будет ретроспективно анализировать данные пациента с 2013 по 2023 год, сравнивая раннюю и задержку инициацию RRT. Последующее наблюдение: данные о функции почек, использовании RRT и смертности будут собраны через 30 дней и через год после поступления в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Отозван
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Отозван
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôtel-Dieu
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orléans
        • Контакт:
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Pau
        • Контакт:
          • Simon BODOT
          • Номер телефона: 05 56 79 56 79
          • Электронная почта: Simon.BODOT@ch-pau.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное в нескольких подразделениях интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии) во Франции. Данные будут собираться ретроспективно из записей о пациентах и ​​проанализированы для оценки влияния раннего и инициации RRT на клинические результаты у пациентов с TLS-индуцированным ОПП.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Госпитализирован в отделении интенсивной терапии в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2023 года.
  • Диагностировано гематологическая злокачественная опухоль или твердая опухоль, требующая химиотерапии.
  • Диагностирован TLS на основе наличия двух или более биохимических критериев (например, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия) в течение 3 дней до или 7 дней после инициации химиотерапии.

Критерии исключения:

  • Пациент или семейная оппозиция сбору данных в исследовательских целях.
  • Неполные медицинские карты, которые исключают извлечение данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ранней инициацией почечной заместительной терапии (RRT)
Пациенты с ранним инициацией RRT, RRT в течение 24 часов после диагноза острой травмы почек (ОПП).
Пациенты с отсроченным инициацией RRT
Пациенты с отсроченным инициацией RRT, RRT, инициированные только после возникновения срочных клинических показаний, таких как тяжелая гиперкалиемия или метаболический ацидоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная дисфункция при выписке интенсивной терапии
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней.
Первичным результатом является почечная дисфункция при выписке отделения интенсивной терапии, определяемой как увеличение креатинина в сыворотке от ≥25% от исходного уровня, оцениваемого во время разряда ОРИТ.
От базового уровня до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость АКИ
Временное ограничение: На исходном уровне
Частота ОПП, связанная с синдромом лизиса опухоли (TLS), оценивается при поступлении в ОИТ.
На исходном уровне
Использование RRT для AKI, связанного с TLS
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней.
Использование RRT для AKI, связанного с TLS, оценивается во время пребывания в ОИТ.
От базового уровня до 30 дней.
Восстановление почек
Временное ограничение: Через 90 дней после базового уровня
90-дневное восстановление почек, оценивается на 90 дней после получения.
Через 90 дней после базового уровня
Долгосрочная почечная функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев после базового уровня
Долгосрочная функция почек оценивается креатинином в один год
Через 12 месяцев после базового уровня
Смертность в 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после базовой линии
Уровень смертности в 30 дней.
Через 30 дней после базовой линии
Смертность в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после базового уровня
Смертность за 12 месяцев после приема ОРИТ
Через 12 месяцев после базового уровня
Долгосрочная почечная функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев после базового уровня
Долгосрочная функция почек оценивается по уровню клубочковой фильтрации в один год
Через 12 месяцев после базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться