Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van initiatie van niervervangingstherapie bij tumorlysis syndroom (TENDERS)

8 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het onderzoek naar de aanbestedingen heeft als doel de impact van de timing van de initiatie van niervervangingstherapie (RRT) te evalueren op de resultaten bij patiënten met tumorlysis syndroom (TLS) en bijbehorende acuut nierletsel (AKI). De studie zal vroege versus vertraagde RRT-initiatie vergelijken en het effect op de nierfunctie na 30 dagen na de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tumorlysis syndroom (TLS) is een veel voorkomende en levensbedreigende complicatie bij patiënten met hematologische maligniteiten, gekenmerkt door ernstige metabole onevenwichtigheden als gevolg van snelle tumorcelvernietiging. Dit syndroom leidt vaak tot acute nierletsel (AKI), waarvoor niervervangingstherapie (RRT) in ongeveer 50% van de gevallen vereist is. Ondanks de klinische betekenis is er een gebrek aan consensus over de optimale timing van RRT-initiatie in TLS-gerelateerde AKI. Studies in andere vormen van AKI suggereren geen verschil in uitkomsten tussen vroege en vertraagde RRT -initiatie, maar deze resultaten zijn niet direct van toepassing op TLS -patiënten. Deze studie probeert deze leemte in te vullen door de timing en resultaten van RRT -initiatie bij TLS -patiënten te analyseren. De retrospectieve studie zal gegevens van meerdere intensive care -eenheden (IC's) in heel Frankrijk verzamelen. Procedure: De studie zal met achteraf patroongegevens van 2013 tot 2023 analyseren, waarbij vroege versus vertraagde RRT -initiatie wordt vergeleken. Follow-up: Gegevens over nierfunctie, RRT-gebruik en mortaliteit worden 30 dagen en een jaar na ICU-toelating verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
      • Pau, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief, multicenter cohortonderzoek uitgevoerd in verschillende intensive care -eenheden (IC's) in Frankrijk. Gegevens worden met retrospectief verzameld uit patiëntendossiers en geanalyseerd om de impact van vroege versus vertraagde RRT-initiatie op klinische resultaten te beoordelen bij patiënten met door TLS geïnduceerde AKI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar.
  • In het ziekenhuis opgenomen in de ICU tussen 1 januari 2013 en 31 december 2023.
  • Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit of vaste tumor die chemotherapie vereist.
  • Gediagnosticeerd met TLS op basis van de aanwezigheid van twee of meer biochemische criteria (bijv. Hyperkaliëmie, hyperfosfatemie, hyperurikemie, hypocalcemie) binnen 3 dagen vóór of 7 dagen na de start van chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt- of familie -oppositie tegen gegevensverzameling voor onderzoeksdoeleinden.
  • Onvolledige medische dossiers die gegevensextractie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vroege start van niervervangingstherapie (RRT)
Patiënten met vroege start van RRT, RRT binnen 24 uur na diagnose van acute nierletsel (AKI).
Patiënten met vertraagde start van RRT
Patiënten met vertraagde initiatie van RRT, RRT gestart pas nadat dringende klinische indicaties ontstonden, zoals ernstige hyperkaliëmie of metabole acidose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierdisfunctie bij ICU -ontlading
Tijdsspanne: Van basislijn tot maximaal 30 dagen.
De primaire uitkomst is nierdisfunctie bij ICU -ontlading, gedefinieerd als een toename van ≥25% in serumcreatinine uit de basislijn, beoordeeld op het moment van ICU -ontlading.
Van basislijn tot maximaal 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AKI
Tijdsspanne: Bij aanvang
Incidentie van AKI gerelateerd aan Tumor Lysis Syndrome (TLS), beoordeeld op ICU -toelating.
Bij aanvang
Gebruik van RRT voor TLS-gerelateerde AKI
Tijdsspanne: Van basislijn tot maximaal 30 dagen.
Gebruik van RRT voor TLS-gerelateerde AKI, beoordeeld tijdens ICU-verblijf.
Van basislijn tot maximaal 30 dagen.
Nierherstel
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de basislijn
90-daagse nierherstel, beoordeeld op 90 dagen na de toediening.
Op 90 dagen na de basislijn
Langdurige nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Langdurige nierfunctie wordt op één jaar beoordeeld door creatinine
12 maanden na basislijn
Sterfte op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na basislijn
Sterftecijfer na 30 dagen.
30 dagen na basislijn
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Sterftecijfer 12 maanden na ICU -toelating
12 maanden na basislijn
Langdurige nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Langdurige nierfunctie wordt op één jaar beoordeeld door glomerulair filtratiepercentage
12 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren