Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for initiering av renal erstatningsterapi i tumorlysis syndrom (TENDERS)

8. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Anbudsstudien tar sikte på å evaluere virkningen av tidspunktet for initiering av renal erstatningsterapi (RRT) på utfall hos pasienter med tumorlysis syndrom (TLS) og tilhørende akutt nyreskade (AKI). Studien vil sammenligne tidlig kontra forsinket RRT-initiering, og undersøke effekten på nyrefunksjon 30 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tumor lysisyndrom (TLS) er en vanlig og livstruende komplikasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter, preget av alvorlige metabolske ubalanser på grunn av rask ødeleggelse av tumorcelle. Dette syndromet fører ofte til akutt nyreskade (AKI), som krever renal erstatningsterapi (RRT) i omtrent 50% av tilfellene. Til tross for dens kliniske betydning, mangler det enighet om den optimale tidspunktet for RRT-initiering i TLS-relatert AKI. Studier i andre former for AKI antyder ingen forskjell i utfall mellom tidlig og forsinket RRT -initiering, men disse resultatene er ikke direkte anvendelige for TLS -pasienter. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å analysere tidspunktet og resultatene av RRT -initiering hos TLS -pasienter. Den retrospektive studien vil samle inn data fra flere intensivavdelinger (ICU) over hele Frankrike. Prosedyre: Studien vil retrospektivt analysere pasientdata fra 2013 til 2023, og sammenligne tidlig mot forsinket RRT -initiering. Oppfølging: Data om nyrefunksjon, RRT-bruk og dødelighet vil bli samlet inn 30 dager og ett år etter ICU-opptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Pau
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektivt multisenterkohortstudie utført på tvers av flere intensivavdelinger (ICU) i Frankrike. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler og analysert for å vurdere virkningen av tidlig kontra forsinket RRT-initiering på kliniske utfall hos pasienter med TLS-indusert AKI.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år.
  • Innstilt i ICU mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2023.
  • Diagnostisert med en hematologisk malignitet eller fast tumor som krever cellegift.
  • Diagnostisert med TLS basert på tilstedeværelsen av to eller flere biokjemiske kriterier (f.eks. Hyperkalemi, hyperfosfatemi, hyperurikemi, hypokalsemi) innen 3 dager før eller 7 dager etter cellegiftinitiering.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient eller familie motstand mot datainnsamling for forskningsformål.
  • Ufullstendige medisinske poster som utelukker datautvinning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med tidlig initiering av renal erstatningsterapi (RRT)
Pasienter med tidlig initiering av RRT, RRT innen 24 timer etter akutt nyreskade (AKI) diagnose.
Pasienter med forsinket initiering av RRT
Pasienter med forsinket initiering av RRT, RRT initiert bare etter presserende kliniske indikasjoner oppstår, for eksempel alvorlig hyperkalemi eller metabolsk acidose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal dysfunksjon ved ICU -utslipp
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager.
Det primære utfallet er nyrefunksjon ved ICU -utslipp, definert som en ≥ 25% økning i serumkreatinin fra baseline, vurdert på tidspunktet for ICU -utslipp.
Fra baseline til opptil 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AKI
Tidsramme: Ved baseline
Forekomst av AKI relatert til tumorlysis syndrom (TLS), vurdert ved ICU -innleggelse.
Ved baseline
Bruk av RRT for TLS-relatert AKI
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager.
Bruk av RRT for TLS-relatert AKI, vurdert under ICU-oppholdet.
Fra baseline til opptil 30 dager.
Nyregjenoppretting
Tidsramme: 90 dager etter baseline
90-dagers nyregjenoppretting, vurdert 90 dager etter innlevering.
90 dager etter baseline
Langsiktig nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Langsiktig nyrefunksjon vurderes med kreatinin etter ett år
12 måneder etter baseline
Dødeligheten etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter baseline
Dødeligheten etter 30 dager.
30 dager etter baseline
Dødeligheten etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Dødeligheten 12 måneder etter ICU -opptak
12 måneder etter baseline
Langsiktig nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Langvarig nyrefunksjon vurderes med glomerulær filtreringshastighet etter ett år
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere