Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas inicjacji terapii zastępczej nerki w zespole lizy guza (TENDERS)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie przetargowe ma na celu ocenę wpływu czasu inicjacji terapii zastępczej nerki (RRT) na wyniki u pacjentów z zespołem lizy nowotworowej (TLS) i powiązanego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Badanie będzie porównywać wczesne w porównaniu z opóźnionym inicjacją RRT, badając wpływ na funkcję nerek po 30 dniach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół lizy nowotworowej (TLS) jest powszechnym i zagrażającym życiu powikłania u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, charakteryzującymi się ciężkim brakiem równowagi metabolicznej z powodu szybkiego zniszczenia komórek nowotworowych. Ten zespół często prowadzi do ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wymagającego terapii zastępczej nerki (RRT) w około 50% przypadków. Pomimo jego znaczenia klinicznego brakuje konsensusu co do optymalnego czasu inicjacji RRT w AKI związanym z TLS. Badania w innych formach AKI nie sugerują żadnej różnicy w wynikach między wczesną i opóźnioną inicjacją RRT, ale wyniki te nie dotyczą bezpośrednio pacjentów z TLS. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki, analizując czas i wyniki inicjacji RRT u pacjentów z TLS. Badanie retrospektywne zbierze dane z wielu jednostek intensywnej terapii (ICUS) we Francji. Procedura: Badanie retrospektywnie przeanalizuje dane pacjenta w latach 2013–2023, porównując wczesne i opóźnione inicjacja RRT. Kontynuacja: Dane dotyczące funkcji nerek, wykorzystania RRT i śmiertelności zostaną zebrane 30 dni i rok po przyjęciu na OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Wycofane
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Wycofane
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Francja
      • Orléans, Francja
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Pau
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone na kilku jednostkach intensywnej terapii (ICUS) we Francji. Dane zostaną zebrane retrospektywnie z rejestrów pacjentów i przeanalizowane w celu oceny wpływu wczesnego w porównaniu z opóźnionym inicjacją RRT na wyniki kliniczne u pacjentów z AKI indukowanym przez TLS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Hospitalizowane na OIOM między 1 stycznia 2013 r. A 31 grudnia 2023 r.
  • Zdiagnozowane hematologiczne nowotwory lub guz stały wymagający chemioterapii.
  • Zdiagnozowane TLS w oparciu o obecność dwóch lub więcej kryteriów biochemicznych (np. Hipalemia, hiperfosfatemia, hiperurycemia, hipokalcemia) w ciągu 3 dni przed lub 7 dni po rozpoczęciu chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent lub rodzinny sprzeciw wobec gromadzenia danych do celów badawczych.
  • Niekompletna dokumentacja medyczna, która wyklucza ekstrakcję danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z wczesną inicjacją terapii zastępczej nerki (RRT)
Pacjenci z wczesnym rozpoczęciem RRT, RRT w ciągu 24 godzin od ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Pacjenci z opóźnionym inicjacją RRT
Pacjenci z opóźnionym inicjowaniem RRT, RRT inicjowali tylko po pilnych wskazaniach klinicznych, takich jak ciężka hiperkaliemia lub kwasica metaboliczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja nerek na wyładowaniu OIOM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Pierwotnym rezultatem jest dysfunkcja nerek na wyładowaniu OIOM, zdefiniowana jako ≥25% wzrost kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej, oceniany w momencie rozładowania OIOM.
Od wartości wyjściowej do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Aki
Ramy czasowe: Na początku
Częstość występowania AKI związanego z zespołem lizy nowotworowej (TLS), oceniany przy przyjęciu na OIOM.
Na początku
Zastosowanie RRT dla AKI związanego z TLS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Zastosowanie RRT dla AKI związane z TLS, oceniane podczas pobytu na OIOM.
Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: O 90 dniach po linii bazowej
90-dniowe odzyskiwanie nerek, oceniane na 90 dni po przyjęciu.
O 90 dniach po linii bazowej
Długoterminowa funkcja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek jest oceniana przez kreatyninę w ciągu jednego roku
12 miesięcy po linii podstawowej
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po linii podstawowej
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach.
30 dni po linii podstawowej
Śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Wskaźnik śmiertelności 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek jest oceniana przez wskaźnik filtracji kłębuszkowej w ciągu jednego roku
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj