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Tempo do início da terapia de reposição renal na síndrome da lise tumoral (TENDERS)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O estudo das propostas tem como objetivo avaliar o impacto do tempo do início da terapia de reposição renal (RRT) nos resultados em pacientes com síndrome da lise tumoral (TLS) e lesão renal aguda associada (LRA). O estudo comparará a iniciação precoce versus atrasada da RRT, examinando o efeito na função renal 30 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A síndrome da lise tumoral (TLS) é uma complicação comum e com risco de vida em pacientes com neoplasias hematológicas, caracterizadas por desequilíbrios metabólicos graves devido à rápida destruição das células tumorais. Essa síndrome freqüentemente leva a lesão renal aguda (LRA), exigindo terapia de reposição renal (RRT) em cerca de 50% dos casos. Apesar de seu significado clínico, há uma falta de consenso no momento ideal do início da RRT no LRA relacionado ao TLS. Estudos em outras formas de LRA sugerem nenhuma diferença nos resultados entre o início precoce e atrasado da RRT, mas esses resultados não são diretamente aplicáveis ​​aos pacientes com TLS. Este estudo busca preencher essa lacuna analisando o tempo e os resultados do início da RRT em pacientes com TLS. O estudo retrospectivo coletará dados de várias unidades de terapia intensiva (UTIs) em toda a França. Procedimento: O estudo analisará retrospectivamente os dados do paciente de 2013 a 2023, comparando o início precoce de RRT precoce versus retardado. Acompanhamento: dados sobre função renal, uso de RRT e mortalidade serão coletados 30 dias e um ano após a admissão na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Retirado
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Contato:
      • Limoges, França
        • Retirado
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, França
      • Orléans, França
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • CH de Pau
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Contato:
      • Toulouse, França
      • Tours, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo de coorte multicêntrico realizado em várias unidades de terapia intensiva (UTIs) na França. Os dados serão coletados retrospectivamente dos registros do paciente e analisados ​​para avaliar o impacto do início precoce de TRS precoce versus atrasado nos resultados clínicos em pacientes com LRA induzida por TLS.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos.
  • Hospitalizado na UTI entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2023.
  • Diagnosticado com malignidade hematológica ou tumor sólido que requer quimioterapia.
  • Diagnosticado com TLS com base na presença de dois ou mais critérios bioquímicos (por exemplo, hipercalemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipocalcemia) dentro de 3 dias antes ou 7 dias após o início da quimioterapia.

Critérios de exclusão:

  • Paciente ou oposição familiar à coleta de dados para fins de pesquisa.
  • Registros médicos incompletos que impedem a extração de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com iniciação precoce da terapia de reposição renal (RRT)
Pacientes com início precoce de RRT, RRT dentro de 24 horas após o diagnóstico de lesão renal aguda (LRA).
Pacientes com início tardio de RRT
Pacientes com início tardio de RRT, a RRT iniciada somente após surgir indicações clínicas urgentes, como hipercalemia grave ou acidose metabólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção renal na descarga da UTI
Prazo: De linha de base a até 30 dias.
O desfecho primário é a disfunção renal na descarga da UTI, definida como um aumento de ≥25% na creatinina sérica da linha de base, avaliada no momento da descarga da UTI.
De linha de base a até 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Aki
Prazo: Na linha de base
A incidência de LRA relacionada à síndrome da lise tumoral (TLS), avaliada na admissão na UTI.
Na linha de base
Uso de RRT para AKI relacionado ao TLS
Prazo: De linha de base a até 30 dias.
Uso de RRT para AKI relacionado ao TLS, avaliado durante a estadia na UTI.
De linha de base a até 30 dias.
Recuperação renal
Prazo: Aos 90 dias após a linha de base
Recuperação renal de 90 dias, avaliada em 90 dias após a admissão.
Aos 90 dias após a linha de base
Função renal a longo prazo
Prazo: 12 meses após a linha de base
A função renal de longo prazo é avaliada pela creatinina em um ano
12 meses após a linha de base
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a linha de base
Taxa de mortalidade em 30 dias.
30 dias após a linha de base
Mortalidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
Taxa de mortalidade 12 meses após a admissão na UTI
12 meses após a linha de base
Função renal a longo prazo
Prazo: 12 meses após a linha de base
A função renal de longo prazo é avaliada pela taxa de filtração glomerular em um ano
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2024/104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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