新たに診断された活動性クローン病患者の疾患活動性に対する糞便移植と食事の変化の影響を評価するための研究 (ALTER-CD)
軽度から中程度の治療における寛解の誘導および寛解の誘導と維持のための標準医学療法（ALTER-CD）：多施設二重盲検因子ランダム化比較対照試験における標準医学療法におけるマイクロバイオーム操作戦略（糞便微生物移植またはCDEDまたはその両方）の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糞便微生物叢移植（FMT）、クローン病排除食（CDED）、または軽度から中程度の活性クローン病（CD）を伴う治療不変の患者におけるそれらの組み合わせを使用した微生物叢操作戦略の有効性を評価するために設計されたマルチセンター、二重盲検ランダム化比較試験です。
学習設定
この試験は、インド全土の6つのFMTセンターで実施され、1つの追加センターがマイクロビオーム分析に特化しています。
AIIMS、ニューデリー、インドDayanand Medical College、Ludhiana、India Pgimer、Chandigarh、India Lisie Hospital、Kochi、India IMS、Bhu、Varanasi、India Sion Hospital、India IIIT-Delhi、India（Microbiome分析のため）
介入の詳細：
糞便微生物叢移植（FMT） - 患者は、最初のFMTの前に3日間の経口バンコマイシン（500 mg BD）を受けます。
新たに準備された50 gの便が各FMTに使用され、移植は準備から4時間以内に投与されます。
FMTは、0、2、6週目に大腸内視鏡検査を介して配信され、その後、10、18、26、34、42にレスポンダーが8週間のメンテナンスセッションが行われます。
複数のドナー（N≥2）を使用して、ミクロビオームの多様性を確保します。 最初のFMTセッションは、右結腸/末端回腸の腸の準備に浸透しますが、メンテナンスセッションには腸の調製なしの左コロン注入が含まれます。
Crohn's Disease Exclusion Diet（CDED） - CDEDに割り当てられた患者は、炎症誘発性の食事性成分への暴露を制限し、腸内微生物叢の安定性を高めるように設計された段階的な食事プロトコルに続きます。
CDEDは、栄養士が提供する構造化された栄養チャートとカウンセリングを備えた誘導と維持段階で構成されています。
コンプライアンスは、電話インタビューと専用ダイエット追跡アプリ（IBD Nutricare）を介して監視されます。
偽の介入 - 偽のFMT：患者は、FMTと同じ時点で大腸内視鏡検査を介して滅菌水または生理食塩水の注入を受けます。
偽の食事：患者は一般的な食事のアドバイスを受けますが、CDEDプロトコルに従わないでください。
ランダム化と盲検化 - 中央ランダム化は、疾患の程度に基づいて層別ランダム化を利用して、安全なWebベースのシステム（REDCAP）を使用して実施されます。
この研究は二重盲検アプローチに従います。
盲検：患者、臨床評価者、および内視鏡の得点者。 盲検：FMT/SHAM FMTを投与し、栄養士が栄養カウンセリングを提供する内視鏡師。
経口バンコマイシンとプラセボカプセルは、盲検化を維持するために同じように詰め込まれています。
データ収集と評価 - ベースライン評価（第0週）臨床評価：クローン病疾患活動性指数（CDAI）、症状のスコアリング、および食事順守評価。
臨床検査：ヘモグラム、腎/肝機能、CRP、ESR、糞便カルプロテクチン、および微生物叢プロファイリング。
内視鏡検査：高解像度内視鏡ビデオ録音によるSES-CDスコアリング。 組織学：生検サンプルは、分布慢性と活性（DCA）スコアリングを使用して分析されます。
フォローアップ評価 - その後の8週間、および8週間ごとに、第0、2、4、6、10週、および臨床評価。 ベースライン、10週目、および48週目の内視鏡評価、すべてのビデオを中央に読んでいます。
ベースラインでの糞便ミクロビオーム分析、10週目、および48週。 CTCAE基準（1〜5グレード）ごとに、安全性と監視 - 有害事象（AES）。 深刻な有害事象（SAE）には、入院、生命を脅かす状態、または死亡が含まれます。
DSMBは、10週目と24週目に暫定安全データをレビューします。 重要な医学的決定のために、緊急解除は許可されています。 データ管理 - データは、ロールベースのアクセスコントロールを使用してRedCapを使用して収集されます。 内視鏡画像とビデオは、集中分析のために安全に保存されます。 Microbiomeシーケンスデータは、IIIT-Delhiで処理されます。 統計的考慮事項 - サンプルサイズの計算：168人の患者（腕あたり42人、パワー90％）。
分析計画：
治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析。 マイクロバイオームシフトの縦方向の混合効果モデリング
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
研究場所
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- 募集
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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コンタクト：
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
コンタクト：
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9846045469
- メール：drmathewphilip@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-9745243939
- メール：drkiranjosy@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド
- まだ募集していません
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9049708800
- メール：sanjy.med@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9815400718
- メール：ajitsood10@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-9815337764
- メール：drarshdeepsingh@gmail.com
-
コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
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Punjab/Haryana
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Chandigarh、Punjab/Haryana、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8872813399
- メール：docvishalsharma@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8130856563
- メール：devesh.thedoc@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 治療に伴うクローン病の患者は、回腸腫鏡検査でアクセス可能です
- 12か月未満の症状の発症
内視鏡的に活発な疾患を伴う軽度から中程度の疾患活動性
- 150を超え、450未満のCDAI
- 6以上のSES-CD（または隔離された回腸疾患の場合は4以上）
- 18〜75歳
除外基準：
- 重度の疾患のある患者（450を超えるCDA、SES-CDが16を超える）または入院が必要
- コルチコステロイド、免疫抑制剤（アザチオプリン/ 6-メルカプトプリン/メトトレキサート）で2週間以上投与された患者
- 生物学的または小分子曝露
- 狭窄（通過不可能な狭窄）、fistulising表現型または腹膜fist孔/膿瘍
- L4病
- 妊娠または授乳中の女性
- CDの以前の手術
- 同意の減少
- FMT/食事のアドバイスを喜んでいない
- 臨床的に重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の歴史を持つ患者。
- スクリーニング時の病原体（OVAおよび寄生虫検査、細菌）の陽性アッセイまたは便培養またはクロストリディオイデスディフィシル毒素の陽性検査＃
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者＃陽性アッセイの患者は適切に治療され、検査が繰り返されます。 負のアッセイと持続的な活動を持つ患者は、研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）クローン病排除食（CDED）
1.口腔バンコマイシン500 mg BD最初のFMT 2の前の3日前。0、2、6週間の大腸内視鏡検査を介してFMTに続いて（治療レスコンダーの場合）10から48週間の間のメンテナンス中に毎週8週間
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）および偽食
1。口腔バンコマイシン500 mg BD最初のFMT 2の前の3日前。0、2、6週間の大腸内視鏡検査を介して（治療レスポンダーの場合）10週間、その後10週間から42週間のメンテナンス中に週80週間3。48週間のダイエットカウンセリング
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
食事カウンセリングだけです
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実験的：Crohns Disease Exclusion Diet（CDED）および偽移植
1。最初のFMT 2の前の3日間の経口プラセボ1 BD。0、2、6週間の大腸内視鏡検査を介した偽移植（清浄水）に続いて（治療レスポンダーの場合）10週間から48週間の維持中に週に1週間3.Crohns病気の排除食
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修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
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偽コンパレータ：偽の食事による偽移植
1.口腔プラセボ1 bd最初の偽移植の前に3日間2。0、2、および6週間の生理食塩水が点滴された後、10〜48週間の維持中に8週間 - （治療レスポンダーの場合） -
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食事カウンセリングだけです
偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目の臨床的寛解と内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：10週間
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臨床的寛解患者（CDAIが150未満と定義）および内視鏡反応（GretaerによるSES-CDの減少が50％を超える）の割合。
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10週間
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48週目の臨床的寛解と内視鏡寛解の患者の割合
時間枠：48週間
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臨床的寛解患者（クローン疾患活動性指数150未満と定義）および内視鏡寛解（3未満のクローン病患者の単純な内視鏡スコアとして定義）の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週目の臨床反応患者の割合
時間枠：10週間
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臨床反応のある患者の割合は、少なくとも70ポイントのベースラインからCDAIが減少するか、150未満のCDAが減少すると定義されます。
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10週間
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10週目のPro2寛解患者の割合
時間枠：10週間
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1（0-3のスケールで）および液体または非常に柔らかい便（ブリストル便スケールタイプ6または7）の腹痛サブスコアとして定義されているプロ2寛解患者の割合は、平均7日カウントとして計算された3の周波数サブスコア
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10週間
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10週目の内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：10週間
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SES-CDのベースラインから50％の減少として定義される内視鏡反応のある患者の割合
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10週間
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10週目のレスポンダーと非応答者の間の糞便ミクロビオームと代謝産物の署名
時間枠：10週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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10週間
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10週目のバイオマーカー寛解患者の割合
時間枠：10週間
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糞便カルプロテクチン≤150mcg/gとして定義されるバイオマーカー寛解患者の割合
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10週間
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10週目の有害事象の患者の割合
時間枠：10週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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10週間
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48週目の臨床反応患者の割合
時間枠：48週間
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臨床反応のある患者の割合は、少なくとも70ポイントのベースラインからCDAIが減少するか、150未満のCDAが減少すると定義されます。
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48週間
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48週目のPro2寛解患者の割合
時間枠：48週間
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PRO2寛解患者の割合は、1（0-3のスケール）と液体または非常に柔らかい便（ブリストル便スケールタイプ6または7）の腹痛サブスコアとして、7日間の平均として計算された3の周波数サブスコアとして定義されます。
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48週間
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48週目の内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：48週間
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SES-CDのベースラインから50％の減少として定義された内視鏡反応のある患者の割合
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48週間
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48週目の内視鏡寛解患者の割合
時間枠：48週間
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SES-CDスコアが2以下のSES-CDスコアとして定義された内視鏡寛解患者の割合
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48週間
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48週目のコルチコステロイドのない臨床寛解患者の割合
時間枠：48週間
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コルチコステロイドのない臨床寛解患者の割合は、過去8週間にわたってステロイドにさらされないCDAI <150として定義されます
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48週間
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48週目のレスポンダーと非応答者の間の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：48週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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48週間
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48週目のバイオマーカー寛解患者の割合
時間枠：48週間
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糞便カルプロテクチン≤150mcg/gとして定義されるバイオマーカー寛解患者の割合
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48週間
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48週目の有害事象の患者の割合
時間枠：48週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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48週間
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6週目の有害事象の患者の割合
時間枠：6週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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6週間
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26週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：26週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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26週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology、Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AIIMSA2989/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (その他の助成金/資金番号：Indian Council of Medical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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