Исследование для оценки влияния трансплантации фекалий и диетических изменений на активность заболевания у пациентов с недавно диагностированной активной болезнью Крона (ALTER-CD)
Эффективность стратегий манипуляции с микробиомами (трансплантация фекальной микробной работы или оба или оба) в комбинированной стандартной медикаментозной терапии для индукции и поддержания ремиссии при лечении от легкой до умеренной лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, факториальное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности стратегий манипуляции с микробиомом с использованием трансплантации фекальной микробиоты (FMT), диета исключения болезней Крона (CDED) или их комбинацию у пациентов, не являющихся лечением, с от легкой или умеренной болезни активного CROHN (CD).
Учебная настройка
Испытание проводится в шести центрах FMT по всей Индии, с одним дополнительным центром, посвященным анализу микробиомов:
AIIMS, Нью-Дели, Медицинский колледж Индии Даянанд, Лудхияна, Индия Пжимер, Чандигарх, Индийская больница Лиси, Кочи, Индия IMS, BHU, Варанаси, Индийская больница, Мумбаи, Индия IIIT-DELHI, Индия (для анализа микробиомов)
Детали вмешательства:
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)- пациенты получают 3-дневный курс перорального ванкомицина (500 мг BD) до первого FMT.
Свежего приготовленного 50 г стула используется для каждого FMT, а трансплантат вводится в течение 4 часов после подготовки.
FMT доставляется с помощью колоноскопии в неделе 0, 2 и 6, а затем 8-недельные сеансы обслуживания для респондентов на 10, 18, 26, 34, 42.
Множественные доноры (n≥2) используются для обеспечения разнообразия микробиомов. Первый сеанс FMT индуцируется правой толстой кишкой/терминальной подвздошной подвздошной кишкой, тогда как сеансы обслуживания включают инфузию левого колонина без подготовки кишечника.
Диета по исключению болезни Крона (CDID)- Пациенты, назначенные в CDID, следуют поэтапному протоколу питания, предназначенного для ограничения воздействия провоспалительных компонентов питания и повышения стабильности микробиома кишечника.
CDID состоит из фазы индукции и обслуживания, с структурированными диетическими диаграммами и консультированием, предоставленным диетологом.
Соответствие контролируется с помощью телефонных интервью и специального приложения для отслеживания диеты (IBD Nutricare).
Шам-вмешательства- Шам FMT: пациенты получают стерильную воду или физиологический раствор с помощью колоноскопии в то же время, что и FMT.
Шам диета: пациенты получают общие диетические рекомендации, но не следуют протоколу CDIC.
Рандомизация и ослепление- центральная рандомизация проводится с использованием безопасной веб-системы (REDCAP), используя стратифицированную рандомизацию на основе степени заболевания.
Исследование следует двойному слепому подходу:
Блипленные: пациенты, клинические оценщики и эндоскопические бомбардиры. Освещими: эндоскописты, ведущие FMT/Sham FMT, и диетологи, обеспечивающие диетические консультации.
Капсулы перорального ванкомицина и плацебо идентично упакованы для поддержания ослепления.
Сбор данных и оценки- базовые оценки (неделя 0) Клиническая оценка: индекс активности болезни Крона (CDAI), оценка симптомов и оценка приверженности питания.
Лабораторные испытания: гемограмма, функция почек/печени, СРБ, СОС, фекальный кальпротектин и профилирование микробиомов.
Эндоскопия: SES-CD, оценка с эндоскопической видеозаписи высокой четкости. Гистология: образцы биопсии анализируются с использованием оценки хроничности и активности (DCA).
Последующие оценки- клинические оценки в недели 0, 2, 4, 6, 10 и каждые 8 недель после этого. Эндоскопические оценки на исходном уровне, неделе 10 и неделя 48, с центральным чтением всех видео.
Анализ фекального микробиома на исходном уровне, 10 и неделе 48. Безопасность и мониторинг-неблагоприятные события (AES) оцениваются по критериям CTCAE (1-5 классы). Серьезные нежелательные явления (SAE) включают госпитализацию, опасные для жизни условия или смерть.
DSMB рассматривает временные данные безопасности на 10 и 24 недели. Чрезвычайная бессмысленность разрешена для критических медицинских решений. Управление данными. Эндоскопические изображения и видео надежно хранятся для централизованного анализа. Данные секвенирования микробиома обрабатываются в IIIT-DELHI. Статистические соображения- Расчет размера выборки: 168 пациентов (42 на руку, 90% мощность).
План анализа:
Анализ намерения лечить (ITT) и на протокол (PP). Моделирование продольных смешанных эффектов для сдвига микробиомов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Контакт:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9846045469
- Электронная почта: drmathewphilip@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-9745243939
- Электронная почта: drkiranjosy@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- Еще не набирают
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9049708800
- Электронная почта: sanjy.med@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9815400718
- Электронная почта: ajitsood10@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-9815337764
- Электронная почта: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8872813399
- Электронная почта: docvishalsharma@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8130856563
- Электронная почта: devesh.thedoc@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лечением, наносимым заболеванием Крона, доступна с илеоколоноскопией
- Симптом начало менее 12 месяцев
От легкой до умеренной активности заболевания с эндоскопически активным заболеванием
- CDAI более 150 и менее 450
- SES-CD или равен или более 6 (или равен или больше 4, если изолированная болезнь подвздошной кишки)
- В возрасте от 18 до 75 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием (CDAI более 450, SES-CD более 16) или требуют госпитализации
- Пациенты, которые были получены на кортикостероидах, иммунодепрессанты (азатиоприн/ 6- Меркаптоприн/ метотрексат) в течение более 2 недель
- Биологические или малые молекулы воздействие
- Строгая (не взимаемая стриктура), фистулирование фенотипа или перианального свища/абсцесса
- Болезнь L4
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая операция по CD
- Снижение согласия
- Не желая FMT/диетического совета
- Пациенты с нынешней или недавней историей клинически тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой почечной, печеночной, гематологической, желудочно -кишечной, метаболической, эндокринной, легочной, сердца или неврологического заболевания.
- Положительный анализ или культура стула для патогенов (обследование OVA и паразитов, бактерии) или положительный тест для токсина Clostridioides difficile на скрининге#
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) # Пациенты с положительным анализом будут рассматриваться надлежащим образом, а тесты будут повторяться. Те, с негативным анализом и постоянной деятельностью, будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) с диетой исключения по болезни Крона (CDED)
1. Оральный ванкомицин 500 мг BD в течение 3 дней до первого FMT 2. FMT с помощью колоноскопии через 0, 2 и 6 недель с последующим (если (если респондент лечения) во время поддержания от 10 до 48 недель
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) и Shame Diet
1. Оральный ванкомицин 500 мг BD в течение 3 дней до первого FMT 2. FMT с помощью колоноскопии через 0, 2 и 6 недель, за которыми следуют (если для лечения) 10 недель, а затем 8 еженедельно во время поддержания от 10 до 42 недель.
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Диетическое консультирование в одиночку
|
|
Экспериментальный: Объединение болезни Кронса (Cded) и фиктивная трансплантация
1. Оральный плацебо 1 BD в течение 3 дней до первого FMT 2. Шам -трансплантация (чистая вода) с помощью колоноскопии через 0, 2 и 6 недель, за которой следует (если (если респондент лечения) 8 еженедельно во время поддержания от 10 до 48 недель 3. Диета заболевания в течение 48 недель в течение 48 недель.
|
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -трансплантация с помощью фиктивной диеты
1. Оральный плацебо 1 BD в течение 3 дней до первой фиктивной трансплантации 2. Шам -колоноскопия с инстилляцией физиологического раствора через 0, 2 и 6 недель, за которой следует (если лечение) - 8 недель во время поддержания от 10 до 48 недель.
|
Диетическое консультирование в одиночку
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией и эндоскопическим ответом на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов с клинической ремиссией (определяется как CDAI менее 150) и эндоскопического ответа (определено снижение SES-CD от GRETAER, чем 50%).
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией и эндоскопической ремиссией на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с клинической ремиссией (определяется как индекс активности болезни Крона менее 150) и эндоскопической ремиссии (определяется как простая эндоскопическая оценка для пациентов с болезнью Крона менее 3)
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим ответом на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов с клиническим ответом определяется как снижение CDAI с исходного уровня не менее 70 точек или CDAI менее 150
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с ремиссией Pro2 на 10 -й неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов с ремиссией PRO2, которая определяется как подкладка боли в животе не более 1 (по шкале 0-3) и жидкому или очень мягкому стуле (Bristol Stul Scale Scale 6 или 7).
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с эндоскопическим ответом на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов с эндоскопическим ответом, который определяется как снижение на 50% от исходного уровня на SES-CD
|
10 недель
|
|
Фекальный микробиом и подпись метаболита между респондентами и не отвечающими на 10 неделе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с ремиссией биомаркера на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов с ремиссией биомаркера, которая определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты (будет оцениваться в соответствии с общими критериями побочных эффектов (CTCEA)))
|
10 недель
|
|
Доля пациентов с клиническим ответом на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с клиническим ответом определяется как снижение CDAI с исходного уровня не менее 70 точек или CDAI менее 150
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с ремиссией Pro2 на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с ремиссией PRO2 определяется как субско болезней в брюшной полости не более 1 (по шкале 0-3) и жидкому или очень мягкому стулу (Бристол-стул шкала типа 6 или 7).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с эндоскопическим ответом на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с эндоскопическим ответом определяется как снижение на 50% от исходного уровня на SES-CD
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с эндоскопической ремиссией на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с эндоскопической ремиссией, определенной как оценка SES-CD 2 или менее
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией без кортикостероидов на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с клинической ремиссией без кортикостероидов определяется как CDAI <150 без воздействия стероидов в течение предыдущих 8 недель
|
48 недель
|
|
Фекальный микробиом и сигнатура метаболита между респондентами и не отвечающими на 48 неделе 48
Временное ограничение: 48 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с ремиссией биомаркера на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с ремиссией биомаркера, которая определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с неблагоприятным событием на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты (будет оцениваться в соответствии с общими критериями побочных эффектов (CTCEA)))
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с неблагоприятным событием на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты (будет оцениваться в соответствии с общими критериями побочных эффектов (CTCEA)))
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты на 26 неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты (будет оцениваться в соответствии с общими критериями побочных эффектов (CTCEA)))
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSA2989/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Другой номер гранта/финансирования: Indian Council of Medical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .