Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu przeszczepu kału i zmian w diecie na aktywność choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowaną aktywną chorobą Crohna (ALTER-CD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem (przeszczep drobnoustrojów kałowych lub CDED lub oba) w standardowej terapii medycznej w celu indukcji i utrzymania remisji w łagodnym lub umiarkowanym leczeniu naiwnej choroby Crohns (Alter-CD): wieloośrodkowe podwójnie ślepe czynnikowe kontrolowane badanie z randomizowanym badaniem, randomizowane badanie, randomizowane badanie z randomizowanym badaniem

Dysbiozę można naprawić kilka metod: antybiotyki, prebiotyki, probiotyki, modulacja diety i przeszczep mikroflory kałowej. Nastąpił ograniczony sukces dzięki izolowanym stosowaniu antybiotyków i pre/probiotyków w leczeniu IBD. Wśród miar manipulacji dietetyczną zastosowanie wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) wykazało lepszą lub przynajmniej równoważną skuteczność w porównaniu z sterydami na CD pediatrycznym. Chociaż wyniki u dorosłych nie są tak zachęcające, ostatnie badania kohortowe u pacjentów ze skomplikowaną CD wykazały dobre wskaźniki sukcesu. Zdecydowane diety wykluczające, które wykluczają prozapalne składniki dietetyczne, zostały również przetestowane z dobrą skutecznością kliniczną u pacjentów z CD, którzy nawet nie udało się leczyć środkami przeciw TNF. Doniesiono, że różne podejścia dietetyczne, obejmujące wyłączne żywieniowe żywieństwo dojelitowe, częściowe żywienie dojelitowe i dietę wykluczenia choroby Crohna są korzyściowe i są związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego. Przeszczep mikrobioty kałowego (FMT) zdefiniowany jako wlew zawiesiny kałowej od zdrowej osoby do przewodu pokarmowego osoby z chorobą GI przenosi różnorodną populację mikrobioty i ich metabolitów i został przetestowany z różną skutecznością IBD. Zasadniczo FMT wykazało dobre wskaźniki sukcesu w randomizowanych badaniach kontrolnych u pacjentów z UC, którzy nie zdali konwencjonalnych czynników. Chociaż w CD istnieją ograniczone małe RCT, badania kohortowe wykazały również dobre wskaźniki sukcesu. Dlatego zastosowanie FMT oprócz standardowej terapii medycznej jest koncepcją, która nie została wcześniej zbadana i stanowi podstawę do niniejszego badania. Dlatego do rozwiązania roli FMT w CD wymagane jest dobrze zasilane RCT. W tym badaniu pacjenci będą rekrutowani w czterech ramionach. Grupa A obejmuje FMT+CDED+SMT, w grupie B FMT+SMT+Sham Diet, w grupie C Sham FMT+CDED+SMT, w grupie D Sham FMT+Sham Diet+SMT. 168 pacjentów będzie rekrutowanych w 6 ośrodkach przez około 3 lata. Kontynuacja pacjenta zostanie wykonana na 0,2,6 i 10 tygodni i 8 tygodni do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności strategii manipulacji mikrobiomem przy użyciu przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT), diety wykluczającej chorobę Crohna (CDED) lub ich kombinacji w leczeniu-niehatanych pacjentów z łagodną do umiarkowaną chorobą Crohna (CD).

Ustawienie badań

Próba jest przeprowadzana w sześciu ośrodkach FMT w Indiach, z jednym dodatkowym centrum poświęconym analizie mikrobiomu:

AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Sion, Mumbai, Indie IIIT-Delhi, Indie (do analizy mikrobiomu)

Szczegóły interwencji:

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)- Pacjenci otrzymują 3-dniowy przebieg doustnej wankomycyny (500 mg BD) przed pierwszym FMT.

Dla każdego FMT stosuje się świeżo przygotowany stołek 50 g, a przeszczep podaje się w ciągu 4 godzin od przygotowania.

FMT jest dostarczany przez kolonoskopię w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie 8-tygodniowe sesje konserwacyjne dla osób odpowiadających w tygodniach 10, 18, 26, 34, 42.

Wielu dawców (N≥2) służy do zapewnienia różnorodności mikrobiomów. Pierwsza sesja FMT jest zaszczepiona w prawym przygotowaniu jelita grubego/końcowego jelita jelitarza, podczas gdy sesje konserwacyjne obejmują infuzję lewej kolonu bez przygotowania jelit.

Dieta wykluczenia choroby Crohna (CDED)- Pacjenci przypisani do CDED postępują zgodnie z etapowym protokołem dietetycznym zaprojektowanym w celu ograniczenia narażenia na prozapalne składniki dietetyczne i zwiększyć stabilność mikrobiomu jelit.

CDED składa się z fazy indukcji i konserwacji, z ustrukturyzowanymi wykresami dietetycznymi i poradnictwem świadczonym przez dietetyka.

Zgodność jest monitorowana za pośrednictwem wywiadów telefonicznych i dedykowanej aplikacji do śledzenia diety (IBD Nutricare).

FIM MOSINEKCJA- FMT FMT: Pacjenci otrzymują sterylną wodę lub solankę poprzez kolonoskopię w tych samych punktach czasowych co FMT.

Dieta pozorna: Pacjenci otrzymują ogólne porady dietetyczne, ale nie przestrzegają protokołu CDED.

Randomizacja i oślepiająca- centralna randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu bezpiecznego systemu internetowego (REDCAP), wykorzystując stratyfikowaną randomizację w oparciu o zasięg choroby.

Badanie jest podwójnie ślepe:

Zaślepione: pacjenci, asesorzy kliniczni i strzelcy endoskopowi. Bez blasku: endoskopiści zarządzający FMT/Sham FMT i dietetyków zapewniający poradnictwo dietetyczne.

Doustna kapsułki wankomycyny i placebo są identycznie zapakowane, aby utrzymać oślepianie.

Zbieranie danych i oceny- Oceny podstawowe (tydzień 0) Ocena kliniczna: wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI), ocena objawów i ocena przylegania dietetycznej.

Testy laboratoryjne: hemogram, funkcja nerek/wątroby, CRP, ESR, kalprotektyna kałowe i profilowanie mikrobiomu.

Endoskopia: ocena SES-CD z endoskopowym nagraniem wideo o wysokiej rozdzielczości. Histologia: Próbki biopsji są analizowane przy użyciu punktacji przewlekłej i aktywności dystrybucji (DCA).

Oceny kontrolne- Oceny kliniczne w tygodniach 0, 2, 4, 6, 10 i co 8 tygodni. Oceny endoskopowe na początku, tydzień 10 i 48 tygodnia, z centralnym czytaniem wszystkich filmów.

Analiza mikrobiomu kału na początku 10 i 48 tygodnia. Bezpieczeństwo i monitorowanie- zdarzenia niepożądane (AES) oceniane na kryteria CTCAE (klasy 1-5). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują hospitalizację, warunki zagrażające życiu lub śmierć.

DSMB dokonuje przeglądu tymczasowych danych bezpieczeństwa w 10 i 24 tygodniu. Niespełnienie awaryjne jest dozwolone w przypadku krytycznych decyzji medycznych. Dane dotyczące zarządzania danymi są gromadzone za pomocą RedCAP z kontrolami dostępu opartymi na roli. Obrazy endoskopowe i filmy są bezpiecznie przechowywane do scentralizowanej analizy. Dane sekwencjonowania mikrobiomów są przetwarzane na IIIT-Delhi. Rozważania statystyczne- Obliczenie wielkości próby: 168 pacjentów (42 na ramię, moc 90%).

Plan analizy:

Analizy intencji do leczenia (ITT) i per-protokol (PP). Modelowanie mieszanych efektów podłużnych do przesunięcia mikrobiomu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numer telefonu: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numer telefonu: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Numer telefonu: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z leczeniem-choroba Crohns dostępna z Ilekolonoskopią
  2. Wystąpienie objawów trwające mniej niż 12 miesięcy

  3. Łagodna lub umiarkowana aktywność choroby z chorobą aktywną endoskopowo

    1. CDAI większe niż 150 i mniej niż 450
    2. SES-CD lub równe lub większe niż 6 (lub równe lub większe niż 4, jeśli izolowana choroba jelita krętego)
  4. W wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą (CDAI większe niż 450, SES-CD większe niż 16) lub wymagający hospitalizacji
  2. Pacjenci otrzymani na kortykosteroidach, immunosupresyjne (azatiopryna/ 6-merkaptopryna/ metotreksat) przez ponad 2 tygodnie
  3. Biologiczne lub ekspozycja na małą cząsteczki
  4. Zwężenie (zwężenie nieprzestrzenne), fenotyp przetokowy lub przetoka okołoporodowa/ropień
  5. Choroba L4
  6. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  7. Poprzednia operacja CD
  8. Malejąca zgoda
  9. Nie chcąc porady FMT/dietetyczne
  10. Pacjenci z obecną lub najnowszą historią klinicznie ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego, metabolicznego, hormonalnego, płucnego, serca lub neurologicznej.
  11. Pozytywna hodowla testu lub kału dla patogenów (badanie OVA i pasożyta, bakterie) lub pozytywny test na toksynę Clostridioides difficile podczas badania#
  12. Pacjenci zakażani ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) # Pacjenci z pozytywnym testem będą leczeni odpowiednio i testy zostaną powtórzone. W badaniu zostaną uwzględnione osoby z negatywnym testem i trwałą aktywnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z dietą wykluczenia choroby Crohns (CDED)
1. Doustna wankomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. FMT poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 8 tygodniowo podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) i dieta pozorna
1. Doustna wankomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. FMT przez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 10 tygodni, a następnie 8 tygodni podczas utrzymania od 10 do 42 tygodni 3. Dorada dietetyczna przez 48 tygodni
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Eksperymentalny: Dieta wykluczenia choroby Crohns (CDED) i pozorna przeszczep
1. Doustne placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. Przeszczep pozorowanego (czysta woda) poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 8 tygodniowe podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni 3. Dieta wykluczenie choroby Crohns przez 48 tygodni
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Pozorny komparator: Pozorna przeszczep z pozorną dietą
1. Placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym pozorowanym przeszczepem 2. Forowana kolonoskopia z wkropaniem soli fizjologicznej po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadka leczenia) - 8 tygodni podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako CDAI mniej niż 150) i odpowiedzią endoskopową (zdefiniowany spadek SES-CD przez Gretaer niż 50%).
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności choroby Crohna mniej niż 150) i remisję endoskopową (zdefiniowaną jako prosty wynik endoskopowy u pacjentów z chorobą Crohna mniej niż 3)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2, który jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i ciekłego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristolu typu 6 lub 7), nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową, która jest zdefiniowana jako 50% redukcja od wartości wyjściowej na SES-CD
10 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
10 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2 jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i płynnego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristol typu 6 lub 7) częstotliwości nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową zdefiniowaną jako 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej na SES-CD
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową zdefiniowaną jako wynik SES-CD 2 lub mniej
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako CDAI <150 bez ekspozycji na sterydy w ciągu ostatnich 8 tygodni
48 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkera w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMSA2989/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Inny numer grantu/finansowania: Indian Council of Medical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj