Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del trapianto fecale e i cambiamenti dietetici sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn attiva di recente diagnosi (ALTER-CD)

1 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia delle strategie di manipolazione del microbioma (trapianto microbico fecale o CDED o entrambi) nella terapia medica standard di combinazione per l'induzione e il mantenimento della remissione in una malattia di Crohns attiva a attiva di trattamento da lieve

La disbiosi può essere rettificata con diversi metodi: antibiotici, prebiotici, probiotici, modulazione dietetica e trapianto di microbiota fecale. C'è stato un successo limitato con l'uso isolato di antibiotici e pre/probiotici nel trattamento dell'IBD. Tra le misure della manipolazione dietetica, l'uso della nutrizione enterale esclusiva (EEN) ha mostrato un'efficacia superiore o almeno equivalente rispetto agli steroidi nel CD pediatrico. Sebbene i risultati negli adulti non siano così incoraggianti, recenti studi di coorte in pazienti con CD complicato hanno mostrato buoni tassi di successo. Le diete definite di esclusione che escludono i componenti dietetici pro-infiammatori sono state testate anche con una buona efficacia clinica in pazienti con CD, che hanno persino fallito il trattamento con agenti anti-TNF. Sono stati segnalati vari approcci dietetici, compresi la nutrizione enterale esclusiva, la nutrizione enterale parziale e la dieta di esclusione della malattia di Crohn per essere di beneficio e sono associate a cambiamenti nel microbioma intestinale. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) definito come l'infusione di sospensione fecale da un individuo sano nel tratto gastrointestinale di un individuo con malattia gastrointestinale trasporta una popolazione diversificata di microbiota e i loro metaboliti ed è stata testata con varia efficacia nell'IBD. In generale, FMT ha mostrato buoni tassi di successo negli studi di controllo randomizzati in pazienti con UC che hanno fallito gli agenti convenzionali. Sebbene esistano piccoli RCT limitati in CD, gli studi di coorte hanno anche mostrato buoni tassi di successo. Pertanto, l'uso di FMT oltre alla terapia medica standard, è un concetto che non è stato precedentemente esplorato e costituisce la base per il presente studio. Pertanto, è necessario un RCT ben potente per risolvere il ruolo di FMT nel CD. In questo studio, i pazienti saranno reclutati in quattro armi. Il gruppo A include FMT+CDED+SMT, nel gruppo B FMT+SMT+Dieta sham, nel gruppo C Sham FMT+CDED+SMT, nel gruppo D SHAM FMT+Dieta sham+SMT Dato. 168 pazienti saranno reclutati in 6 centri per circa 3 anni. Il follow-up del paziente verrà effettuato a 0,2,6 e 10 settimane e 8 settimanali fino a 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco e controllato randomizzato fattoriale progettato per valutare l'efficacia delle strategie di manipolazione del microbioma usando il trapianto di microbiota fecale (FMT), la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) o la loro combinazione in pazienti con trattamento e-majey attivo di Crohn (CD).

Impostazione dello studio

Il processo è condotto in sei centri FMT in tutta l'India, con un centro aggiuntivo dedicato all'analisi del microbioma:

Aiims, Nuova Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Sion Hospital, Mumbai, India IIIT-Delhi, India (per analisi del microbioma)

Dettagli di intervento:

Trapianto di microbiota fecale (FMT)- I pazienti ricevono un corso di 3 giorni di vancomicina orale (500 mg BD) prima della prima FMT.

Le sgabelli da 50 g appena preparati vengono utilizzati per ogni FMT e il trapianto viene somministrato entro 4 ore dalla preparazione.

L'FMT viene consegnato tramite colonscopia a settimane 0, 2 e 6, seguite da sessioni di manutenzione di 8 settimane per i soccorritori alle settimane 10, 18, 26, 34, 42.

I donatori multipli (n≥2) vengono utilizzati per garantire la diversità del microbioma. La prima sessione FMT viene instillata nella preparazione dell'intestino Iileum del colon/terminale Ileo, mentre le sessioni di mantenimento comportano l'infusione di colonnello sinistro senza preparazione intestinale.

Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)- I pazienti assegnati a CDED seguono un protocollo dietetico a fasi progettato per limitare l'esposizione a componenti dietetici pro-infiammatori e migliorare la stabilità del microbioma intestinale.

CDED è costituito da una fase di induzione e manutenzione, con grafici dietetici strutturati e consulenza forniti da un dietista.

La conformità viene monitorata tramite interviste telefoniche e un'app di tracciamento dietetico dedicato (IBD NUTRICARE).

Interventi sham: FMT Sham: i pazienti ricevono infusioni sterili di acqua o soluzione salina attraverso la colonscopia nello stesso momento in cui FMT.

Dieta sham: i pazienti ricevono consigli dietetici generali ma non seguono il protocollo CDED.

La randomizzazione e la randomizzazione centrale accecante vengono condotte utilizzando un sistema sicuro basato sul Web (RedCAP), utilizzando randomizzazione stratificata in base all'estensione della malattia.

Lo studio segue un approccio in doppio cieco:

Accecinato: pazienti, valutatori clinici e marcatori endoscopici. Infronto: endoscopisti che somministrano FMT/sham FMT e dietisti che forniscono consulenza dietetica.

Le capsule orali di vancomicina e placebo sono identiche per mantenere l'accecamento.

Raccolta e valutazioni dei dati- Valutazioni di base (settimana 0) Valutazione clinica: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), punteggio dei sintomi e valutazione dell'adesione alimentare.

Test di laboratorio: emogramma, funzione renale/epatica, CRP, ESR, calprotectina fecale e profilazione del microbioma.

Endoscopia: punteggio SES-CD con registrazione video endoscopica ad alta definizione. Istologia: i campioni di biopsia vengono analizzati utilizzando il punteggio di cronicità e attività di attività (DCA).

Valutazioni di follow-up: valutazioni cliniche alle settimane 0, 2, 4, 6, 10 e ogni 8 settimane successive. Valutazioni endoscopiche al basale, settimana 10 e settimana 48, con lettura centrale di tutti i video.

Analisi del microbioma fecale al basale, settimana 10 e settimana 48. Sicurezza e monitoraggio- Eventi avversi (AES) classificati per criteri CTCAE (gradi 1-5). Eventi avversi gravi (SAE) includono il ricovero in ospedale, le condizioni potenzialmente letali o la morte.

DSMB esamina i dati di sicurezza provvisorie alle settimane 10 e 24. Non è consentito il blinding di emergenza per decisioni mediche critiche. Gestione dei dati: i dati vengono raccolti utilizzando RedCap, con controlli di accesso basati su ruoli. Le immagini e i video endoscopici sono conservati in modo sicuro per l'analisi centralizzata. I dati di sequenziamento del microbioma vengono elaborati a IIIT-Delhi. Considerazioni statistiche- Calcolo delle dimensioni del campione: 168 pazienti (42 per braccio, 90% di potenza).

Piano di analisi:

Intenzione di trattamento (ITT) e analisi per-protocollo (PP). Modellazione di effetti misti longitudinali per lo spostamento del microbioma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Numero di telefono: +91-9810707170
  • Email: vineet.aiims@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numero di telefono: +91-8800316504
  • Email: h92narang@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numero di telefono: +91-8800316504
          • Email: h92narang@gmail.com
        • Contatto:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contatto:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Numero di telefono: +91-9049708800
          • Email: sanjy.med@gmail.com
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
          • Numero di telefono: +91-9815400718
          • Email: ajitsood10@gmail.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malattia crohn naata al trattamento accessibili con ileocolonoscopia
  2. Insorgenza dei sintomi di meno di 12 mesi

  3. Attività della malattia da lieve a moderata con malattia endoscopicamente attiva

    1. CDAI superiore a 150 e meno di 450
    2. SES-CD di o uguale a o maggiore di 6 (o uguale o maggiore di 4 se la malattia ileale isolata)
  4. Di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia grave (CDAI maggiore di 450, SES-CD maggiore di 16) o che richiedono l'ospedale
  2. Pazienti che sono stati ricevuti su corticosteroidi, immunosoppressori (azathioprina/ 6- mercaptoprina/ metotrexato) per più di 2 settimane
  3. Biologica o esposizione a piccole molecole
  4. Strongolazione (stenosi non passabile), fenotipo per fistoling o fistola/ascesso perianale
  5. Malattia L4
  6. Donne incinte o in allattamento
  7. Precedente chirurgia per CD
  8. Consenso in calo
  9. Non disposto a consulenza FMT/dietetica
  10. Pazienti con storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, ematologica, ematologica, ematologica, metabolica, endocrina, cardiaca o neurologica.
  11. Saggio positivo o coltura di feci per agenti patogeni (esame OVA e parassiti, batteri) o test positivi per la tossina difficile da clostridiides allo screening#
  12. I pazienti infettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) # I pazienti con dosaggio positivo saranno trattati in modo appropriato e verranno ripetuti i test. Quelli con test negativi e attività persistenti saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) con dieta di esclusione della malattia di Crohns (CDED)
1. VanComicina orale 500 mg BD per 3 giorni prima della prima FMT 2. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane seguiti da (se il treverario) 8 settimanalmente durante il mantenimento tra 10 e 48 settimane
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta di esclusione della malattia di Crohns
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) e dieta
1. Vancomicina orale 500 mg BD per 3 giorni prima della prima FMT 2. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il treverario) 10 settimane e poi 8 settimanali durante la manutenzione tra 10 e 42 settimane 3. Consulenza dietetica per 48 settimane
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Sperimentale: Dieta di esclusione della malattia di Crohns (CDED) e trapianto di finzione
1.
Altro: Dieta di esclusione della malattia di Crohns
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Comparatore fittizio: Trapianto sham con dieta fittizia
1.Oral Placebo 1 BD per 3 giorni prima del primo trapianto sham 2. Colonoscopia sham con instillazione di soluzione salina a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il soccorritore del trattamento) - 8 settimane durante il mantenimento tra 10 e 48 settimane
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica (definita come CDAI inferiore a 150) e risposta endoscopica (declino definito in SES-CD da parte di Gretaer al 50%).
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica e remissione endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica (definita come indice di attività della malattia di Crohn inferiore a 150) e remissione endoscopica (definita come semplice punteggio endoscopico per i pazienti con malattia di Crohn inferiore a 3)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di pazienti con risposta clinica è definita in quanto la diminuzione del CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti o CDAI meno di 150
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 che è definita come subscore del dolore addominale di non più di 1 (su una scala di 0-3) e sgabelli liquidi o molto morbidi (Scala delle feci Bristol tipo 6 o 7) subcore di frequenza di non più di 3 calcolato come media di 7 giorni
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica definita come riduzione del 50% dal basale su SES-CD
10 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita tra soccorritori e non responder alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione di biomarcatori alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione biomarker definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g
10 settimane
Proporzione di pazienti con eventi avversi alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con risposta clinica è definita in quanto la diminuzione del CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti o CDAI meno di 150
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con remissione Pro2 è definita come subdominale subscore di dolore non superiore a 1 (su una scala di 0-3) e sgabelli liquidi o molto morbidi (Scala delle feci Bristol tipo 6 o 7) Sottoscopre
48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica definita come riduzione del 50% dal basale su SES-CD
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione endoscopica alla settimana 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione endoscopica definita come un punteggio SES-CD di 2 o meno
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di corticosteroidi alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con remissione clinica priva di corticosteroidi è definita come CDAI <150 senza esposizione agli steroidi nelle 8 settimane precedenti
48 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita tra soccorritori e non responder alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione di biomarcatori alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione biomarker definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g
48 settimane
Proporzione di pazienti con evento avverso alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
48 settimane
Proporzione di pazienti con evento avverso alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
6 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA2989/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indian Council of Medical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Trapianto microbico fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi