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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fäkaltransplantationen und Ernährungsveränderungen bei der Krankheitsaktivität bei Patienten mit neu diagnostizierter aktiver Morbuskrankheit (ALTER-CD)

1. April 2025 aktualisiert von: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit von Mikrobiom-Manipulationsstrategien (fäkale mikrobielle Transplantation oder CDED oder beides) in Kombination Standard-medizinischer Therapie zur Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei leichter bis mittelschwerer Behandlung Naãive Active Crohns-Krankheit (Alter-CD): Eine multizentrische doppelblind-blind-faktoriale randomisierte kontrollierte kontrollierte Studie

Dysbiose kann mit verschiedenen Methoden behoben werden: Antibiotika, Präbiotika, Probiotika, Ernährungsmodulation und fäkale Mikrobiota -Transplantation. Die isolierte Verwendung von Antibiotika und Vor/Probiotika bei der Behandlung von IBD hat nur begrenzt erfolgreich. Unter den Messungen der Manipulation der Ernährung zeigte sich die Verwendung der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) im Vergleich zu Steroiden bei pädiatrischer CD überlegen oder zumindest äquivalente Wirksamkeit. Obwohl die Ergebnisse bei Erwachsenen nicht so ermutigend sind, haben jüngste Kohortenstudien bei Patienten mit komplizierter CD gute Erfolgsraten gezeigt. Definitive Ausschlussdiäten, die die entzündungshemmenden Ernährungsbestandteile ausschließen, wurden auch mit einer guten klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit CD getestet, die sogar die Behandlung mit Anti-TNF-Wirkstoffen nicht bestanden haben. Es wurde berichtet, dass verschiedene diätetische Ansätze, einschließlich exklusiver enteraler Ernährung, teilweise enteraler Ernährung und Morbus -Ausschluss -Diät, von Nutzen sind und mit Veränderungen des Darmmikrobioms verbunden sind. Fäkale Mikrobiota -Transplantation (FMT) definiert als die Infusion der Fäkalsuspension von einem gesunden Individuum in den Magen -Darm -Trakt eines Individuums mit GI -Krankheit trägt eine vielfältige Population von Mikrobiota und ihren Metaboliten und wurde mit unterschiedlicher Wirksamkeit bei IBD getestet. Im Allgemeinen hat FMT bei Patienten mit UC, die konventionelle Wirkstoffe nicht bestanden haben, gute Erfolgsraten in randomisierten Kontrollstudien gezeigt. Obwohl in CD nur begrenzte kleine RCTs vorhanden sind, haben Kohortenstudien auch gute Erfolgsraten gezeigt. Daher ist die Verwendung von FMT zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie ein Konzept, das zuvor nicht untersucht wurde, und bildet die Grundlage für die vorliegende Studie. Daher ist eine gut betriebene RCT erforderlich, um die Rolle von FMT bei CD zu lösen. In dieser Studie werden die Patienten in vier Armen rekrutiert. Gruppe A enthält FMT+CDED+SMT, in Gruppe B FMT+SMT+Sham Diet, in der Gruppe C Sham FMT+CDED+SMT, in der Gruppe D Sham Fmt+Schein Diät+SMT gegeben. 168 Patienten werden für rund 3 Jahre in 6 Zentren rekrutiert. Die Follow-up des Patienten erfolgt mit 0,2,6 und 10 Wochen und 8 Wochen bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, faktororielle randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mikrobiom-Manipulationsstrategien mithilfe von Fäkalien-Mikrobiota-Transplantationen (FMT), Morbuskrankheitsausschluss-Diät (CDED) oder ihre Kombination bei behandelten Patienten mit milde bis mildernem aktiven Crohn-Krankheit (CD).

Studieneinstellung

Die Studie wird in sechs FMT -Zentren in ganz Indien durchgeführt, wobei ein zusätzliches Zentrum für die Mikrobiomanalyse gewidmet ist:

AIIMS, Neu-Delhi, Indien Dayanand Medical College, Ludhiana, Indien Pgimer, Chandigarh, Indien Lisie Hospital, Kochi, Indien IMS, Bhu, Varanasi, Indien Sion Hospital, Mumbai, Indien IIIT-Delhi, Indien (für die Mikrobiomanalyse)

Interventionsdetails:

Fäkalmikrobiota-Transplantation (FMT)- Patienten erhalten vor dem ersten FMT einen 3-tägigen Verlauf oraler Vancomycin (500 mg BD).

Für jede FMT wird frisch zubereitete 50 g -Stuhl verwendet, und die Transplantation wird innerhalb von 4 Stunden nach der Vorbereitung verabreicht.

Die FMT wird in den Wochen 0, 2 und 6 über Koloskopie geliefert, gefolgt von 8-wöchigen Wartungssitzungen für Responner in den Wochen 10, 18, 26, 34, 42.

Mehrere Spender (N -≥2) werden verwendet, um die mikrobiomliche Vielfalt zu gewährleisten. Die erste FMT-Sitzung ist in die rechte Dickdarm-/Terminal-Ileum-Postdarmvorbereitung eingebracht, während Wartungssitzungen die Infusion des linken Colon ohne Darmvorbereitung beinhalten.

Crohns Krankheitsausschluss-Diät (CDED)- Patienten, die CDED zugeordnet sind, folgen einem phasenvertretenden Ernährungsprotokoll, das die Exposition gegenüber proinflammatorischen Nahrungskomponenten einschränken und die Darmmikrobiomstabilität verbessert.

CDED besteht aus einer Induktions- und Wartungsphase mit strukturierten Diätdiagrammen und Beratung, die von einem Ernährungsberater bereitgestellt werden.

Die Compliance wird über Telefoninterviews und eine dedizierte App -Tracking -App (IBD Nutricare) überwacht.

Scheininterventionen- Sham FMT: Patienten erhalten sterile Wasser- oder Kochsalzlösungsinfusionen über Koloskopie zum gleichen Zeitpunkt wie FMT.

Scheindiät: Patienten erhalten allgemeine Ernährungsberatung, folgen jedoch nicht dem CDED -Protokoll.

Randomisierung und blendende Randomisierung wird unter Verwendung eines sicheren webbasierten Systems (REDCAP) durchgeführt, wobei die geschichtete Randomisierung basierend auf dem Ausmaß der Krankheit verwendet wird.

Die Studie folgt einem doppelblinden Ansatz:

Blind: Patienten, klinische Gutachter und endoskopische Torschützen. Unblind: Endoskopiker, die FMT/Sham -FMT und Diätassistent verabreichen, die eine Ernährungsberatung anbieten.

Orale Vancomycin- und Placebo -Kapseln sind identisch gepackt, um die Verblindung zu erhalten.

Datenerfassung und Bewertungen- Basisbewertungen (Woche 0) Klinische Bewertung: Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), Symptombewertung und Bewertung der Ernährungsbewertung.

Labortests: Hämogramm, Nieren-/Leberfunktion, CRP, ESR, Fäkal -Calprotektin und Mikrobiomprofilerstellung.

Endoskopie: SES-CD-Bewertung mit hochauflösender endoskopischer Videoaufzeichnung. Histologie: Biopsieproben werden unter Verwendung der Bewertung der Verteilungschronität und -aktivität (DCA) analysiert.

Follow-up-Bewertungen- Klinische Bewertungen in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10 und danach alle 8 Wochen. Endoskopische Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 48 mit zentraler Lektüre aller Videos.

Fäkalmikrobiomanalyse zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 48. Sicherheits- und Überwachungsereignisse (AES), die nach CTCAE-Kriterien abgestuft sind (Klassen 1-5). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören Krankenhausaufenthalte, lebensbedrohliche Bedingungen oder Tod.

DSMB überprüft Zwischensicherheitsdaten in Woche 10 und 24. Notfallbeschaffung ist für kritische medizinische Entscheidungen zulässig. Datenverwaltung- Daten werden mit redcap mit rollenbasierten Zugriffskontrollen gesammelt. Endoskopische Bilder und Videos werden für die zentralisierte Analyse sicher gespeichert. Mikrobiom-Sequenzierungsdaten werden bei IIIT-Delhi verarbeitet. Statistische Überlegungen- Berechnung der Stichprobengröße: 168 Patienten (42 pro Arm, 90% Leistung).

Analyseplan:

Intention-to-Treat (ITT) und pro Protokoll (PP) Analysen. Längsschnitt-Mischeffektmodellierung für Mikrobiomverschiebung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-Mail: h92narang@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-Mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-Mail: sanjy.med@gmail.com
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer mit einer behandlungsnaiven Morbus Crohns zugänglichen Krankheit
  2. Symptom Beginn von weniger als 12 Monaten

  3. Leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität mit endoskopisch aktiven Erkrankungen

    1. CDAI von mehr als 150 und weniger als 450
    2. SES-CD von oder gleich oder gar mehr als 6 (oder gleich oder mehr als 4, wenn isolierte Ilealerkrankungen)
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Erkrankung (CDAI über 450, SES-CD größer als 16) oder Krankenhausaufenthalte benötigen
  2. Patienten, die auf Kortikosteroiden, Immunsuppressiva (Azathioprin/ 6-Mercaptoprin/ Methotrexat) erhalten wurden, länger als 2 Wochen
  3. Biologische oder kleine Moleküle -Exposition
  4. Streng
  5. L4 -Krankheit
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Vorherige Operation für CD
  8. Rückgang der Zustimmung
  9. Nicht bereit für FMT/Ernährungsberatung
  10. Patienten mit aktueller oder neuer Anamnese von klinisch schweren, progressiven oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, lungen-, kardialen oder neurologischen Erkrankungen.
  11. Positiver Assay- oder Stuhlkultur für Krankheitserreger (OVA- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder ein positiver Test für Clostridioides difficile -Toxin beim Screening#
  12. Patienten mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) # Die Patienten mit positivem Assay werden angemessen behandelt und die Tests werden wiederholt. Diejenigen mit negativem Assay und anhaltender Aktivität werden in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) mit Crohns -Krankheitsausschlussdiät (CDED)
1. Oral Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2. FMT über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) 8 wöchentlich während der Wartung zwischen 10 und 48 Wochen
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Crohns Krankheitsausschluss Diät
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) und Scheindiät
1. Oral Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2.
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Experimental: Crohns -Krankheitsausschluss -Diät (CDED) und Scheintransplantation
1. Oral Placebo 1 BD für 3 Tage vor der ersten Fmt 2. Scheintransplantation (sauberes Wasser) über die Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) 8 wöchentlich während der Aufrechterhaltung zwischen 10 und 48 Wochen 3. Scrohns Krankheitsausschluss für 48 Wochen für 48 Wochen
Sonstiges: Crohns Krankheitsausschluss Diät
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten
Schein-Komparator: Scheintransplantation mit Scheindiät
1. ORAL Placebo 1 BD für 3 Tage vor der ersten Scheintransplantation 2. Schamkoloskopie mit Einbau von Kochsalzlösung bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) - 8 -wöchentlich während der Wartung zwischen 10 und 48 Wochen
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission (definiert als CDAI von weniger als 150) und endoskopischer Reaktion (definierter Rückgang der SES-CD von Gretaer als 50%).
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission (definiert als Crohn -Krankheitsaktivitätsindex von weniger als 150) und endoskopische Remission (definiert als einfacher endoskopischer Score für Patienten mit Morbus Crohn, weniger als 3)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen wird entweder als CDAI -Abnahme von mindestens 70 Punkten oder CDAI von weniger als 150 definiert
10 Wochen
Anteil der Patienten mit Pro2 -Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit PRO2-Remission, die als Subscore von Bauchschmerzen von nicht mehr als 1 (auf einer Skala von 0-3) und flüssigen oder sehr weichen Stuhl (Bristol Stuhlskala Typ 6 oder 7) definiert ist
10 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion, die als Reduktion von 50% gegenüber dem Ausgangswert auf SES-CD definiert ist
10 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur zwischen Respondern und Nicht-Respondern in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
10 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission, die als Fäkal -Calprotektin ≤150 mcg/g definiert ist
10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen wird entweder als CDAI -Abnahme von mindestens 70 Punkten oder CDAI von weniger als 150 definiert
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Pro2 -Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Pro2-Remission ist definiert als Subscore von Bauchschmerzen von nicht mehr als 1 (auf einer Skala von 0-3) und flüssigen oder sehr weichen Stuhl (Bristol Stuhlskala Typ 6 oder 7) Frequenz Subscore von nicht mehr als 3 als Mittelwert von 7-tägiger Anzahl
48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion definiert als Reduktion von 50% gegenüber dem Ausgangswert auf SES-CD
48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission definiert als SES-CD-Score von 2 oder weniger
48 Wochen
Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission ist definiert als CDAI <150 ohne Steroide in den letzten 8 Wochen
48 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur zwischen Respondern und Nicht-Respondern in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission, die als Fäkal -Calprotektin ≤150 mcg/g definiert ist
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschtem Ereignis in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschtem Ereignis in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSA2989/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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