Sammenligning av bildebasert robot Total knearthroplasty vs Imagulest Augmented Reality assistert total kneartrroplastikk (RobAR)
Robar Study: Sammenligning av bildebasert robot TKA vs Imagioneless Augmented Reality-Assisted TKA
Denne studien sammenligner nøyaktigheten av to forskjellige teknikker for å plassere en total kneutskiftning. I en teknikk tilrettelegges nøyaktig instrumentplassering av en robot, og i den andre teknikken brukes augmented reality for riktig instrumentplassering. Begge kirurgiske teknikker er allerede ofte brukt. Under både robotteknikken og den augmented reality -teknikken brukes tilleggsinformasjonen (vinkler - akser) oppnådd under operasjonen for å optimalisere plasseringen av de forskjellige protesekomponentene.
Pasienter som nylig ble diagnostisert med avansert slitasjegikt i kneet, kan delta i denne studien. Dette betyr at brusk av kneet påvirkes av slitasje. Dette forårsaker smerter, stivhet og hevelse som resulterer i redusert mobilitet. Når ikke-operative behandlinger er utilstrekkelige til å behandle artrose, foreslås kirurgi der det utføres en knearthroplastikk.
Målet med denne studien er å optimalisere og tilpasse pasientbehandling ytterligere. I tillegg er målet med studien å undersøke om begge teknikkene er like ved å plassere protesen optimalt og om begge teknikkene fører til sammenlignbare resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: +9 220 88 68
- E-post: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
- Rekruttering
- Medisch Centrum Latem
-
Ta kontakt med:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: +32 9 220 88 68
- E-post: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Telefonnummer: +32 9 220 88 68
- E-post: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Ta kontakt med:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Ta kontakt med:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner fra 18 år opp til 85 år
- Pasienter som er kvalifisert og planlagt for en primær total kneartrroplastikk
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) for å delta i denne studien
- Indikasjon på kirurgi er primær slitasjegikt
Eksklusjonskriterier:
- Revisjon kneoperasjon
- Andre medisinske tilstander som bidrar til rehabiliteringsprosessen til TKA ifølge kirurgen, for eksempel Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose og cerebral vaskulær ulykke
- Pasienten fikk en TKA i løpet av de siste tre månedene eller har en TKA planlagt i løpet av de neste tre månedene, for det kontralaterale kneet
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
- Pasienten er ikke i stand til å forstå nederlandsk, fransk eller engelsk
- Pasienter som ikke oppfylte alle inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skywalker
Skywalkertm Robotics assistert TKA ved hjelp av Evolution Medial Pivot Knee
|
Skywalker Robotics assisterte TKA ved hjelp av Evolution Medial Pivot Knee
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pixee Knee+
Pixee Knee+ TKA ved hjelp av Evolution Medial Pivot Knee
|
Pixee Knee+ Assisted TKA ved hjelp av Evolution Medial Pivot Knee
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk innretting og plassering av implantatet på røntgenstråler i full ben
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
For å evaluere den radiografiske justeringen og plasseringen av implantatet på full-ben stående røntgenstråler med minimum 1 års oppfølging mellom to TKA-assistentteknologier.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med de intraoperative innstillingene for justering og plassering av implantatet.
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og kliniske utfall av assistent TKA -teknologier
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Prosentvis endring fra baseline i aktivitetsparametere målt ved en bærbar enhet og klinisk status målt ved pasient rapporterte utfallsmålinger (PROM) etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter TKA -kirurgi.
Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomsten av behandlingsrelaterte komplikasjoner (f.eks. Sårkomplikasjoner, infeksjon, nerveskade, peri-prostraisk brudd, urinveisinfeksjon, dyp venetrombose og lungeemboli) som rapportert av pasienter og dokumentert i medisinske poster.
|
2 års oppfølging
|
|
Aktivitetsparametere
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Prosentvis endring fra baseline i aktivitetsparametere (f.eks. Trinntelling, aktivitetstyper, mengde aktiviteter) målt med en bærbar enhet, daglige spørreskjemaer og målt ved UCLA -aktivitetspoeng etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter TKA -kirurgi.
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Annen identifikator: AZMM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .