基于图像的机器人总膝关节置换术与无图像的增强现实辅助总膝关节置换术的比较 (RobAR)
2025年3月17日 更新者：Philippe Van Overschelde、Medisch Centrum Latem
Robar研究：基于图像的机器人TKA与无图像增强现实辅助TKA的比较
这项研究比较了两种不同技术在放置总膝盖替代方面的准确性。 在一种技术中，机器人可以促进准确的仪器放置，而在另一种技术中，增强现实用于正确的仪器放置。 两种手术技术都已普遍使用。 在机器人技术和增强现实技术中，在操作过程中获得的附加信息（角度 - 轴）都用于优化各种假体组件的放置。
最近被诊断出患有晚期骨关节炎的患者可以参加这项研究。 这意味着膝盖的软骨会受到磨损的影响。 这会导致疼痛，僵硬和肿胀导致迁移率降低。 当非手术治疗不足以治疗骨关节炎时，提出了进行膝关节置换术的手术。
这项研究的目的是进一步优化和个性化患者护理。 此外，该研究的目的是研究两种技术是否在最佳放置假体以及两种技术是否导致可比结果方面是否等效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 电话号码：+9 220 88 68
- 邮箱：secretariaat.heupknie@azmmsj.be
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem、Oost-Vlaanderen、比利时、9830
- 招聘中
- Medisch Centrum Latem
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接触：
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 电话号码：+32 9 220 88 68
- 邮箱：secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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接触：
- Cynthia Lapierre, MSc
- 电话号码：+32 9 220 88 68
- 邮箱：cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
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接触：
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
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接触：
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从18岁到85岁的受试者
- 符合条件并计划进行原发性全膝关节置换术
- 愿意签署知情同意书（ICF）参加本研究的患者
- 手术的指示是主要的骨关节炎
排除标准：
- 修订膝盖手术
- 据帕金森氏病，痴呆，多发性硬化症和脑血管事故，其他医疗状况导致TKA康复过程的其他医疗状况
- 患者在过去三个月内接受了TKA，或者在接下来的三个月内计划进行TKA
- 患者正在参加另一项临床试验
- 病人无法理解荷兰语，法语或英语
- 不符合所有纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天行者
Skywalkertm机器人使用进化中间枢轴膝盖协助TKA
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Skywalker机器人使用进化中间枢轴膝盖协助TKA
其他名称：
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有源比较器：Pixee膝盖+
Pixee膝盖+ TKA使用进化内侧枢轴膝盖
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Pixee膝盖+使用进化中间枢轴膝盖辅助TKA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物在全腿站立X射线上的放射学对齐和定位
大体时间：1年随访
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为了评估植入物在两种TKA辅助技术之间至少1年的后续1年跟进的植入物在全腿固定X射线上的放射线对准和定位。
这些结果将与术中设置进行比较，以进行植入物的比对和定位。
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助TKA技术的安全和临床结果
大体时间：2年随访
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通过可穿戴设备测量的活动参数的基线变化百分比变化，并在TKA手术后6周，3个月，6个月，1年和2年时通过患者报告的结果测量（PROM）测量。
根据患者报道并记录在医疗记录中，将根据与治疗相关并发症的发生率（例如伤口并发症，感染，神经损伤，神经损伤，尿路感染，深静脉血栓形成和肺栓塞）的发生率进行评估。
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2年随访
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活动参数
大体时间：2年随访
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通过可穿戴设备，每日问卷测量的活动参数的基线变化（例如，步骤计数，活动类型，活动量）的百分比变化，并通过UCLA活动评分在TKA手术后6周，3个月，6个月，1年和2年。
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2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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