Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedbaseret robotisk total knæarthroplastik vs ImageLess Augmented Reality Assisted Total Knee Arthroplasty (RobAR)

17. marts 2025 opdateret af: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Robar Study: Sammenligning af billedbaseret robot TKA vs ImageLess Augmented Reality-assisteret TKA

Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden af ​​to forskellige teknikker til placering af en total knæudskiftning. I den ene teknik lettes nøjagtig instrumentplacering af en robot, og i den anden teknik bruges augmented reality til korrekt instrumentplacering. Begge kirurgiske teknikker er allerede almindeligt anvendt. Under både robotteknikken og den augmented reality -teknik bruges de yderligere oplysninger (vinkler - akser), der opnås under operationen, til at optimere placeringen af ​​de forskellige protesekomponenter.

Patienter, der for nylig blev diagnosticeret med avanceret slidgigt i knæet, kan deltage i denne undersøgelse. Dette betyder, at knæets brusk påvirkes af slid. Dette medfører smerte, stivhed og hævelse, hvilket resulterer i reduceret mobilitet. Når ikke-operative behandlinger er utilstrækkelige til behandling af slidgigt, foreslås kirurgi, hvor der udføres en knæarthroplastik.

Målet med denne undersøgelse er at yderligere optimere og personalisere patientpleje yderligere. Derudover er målet med undersøgelsen at undersøge, om begge teknikker er ækvivalente med optimalt at placere protesen, og om begge teknikker fører til sammenlignelige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Latem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
        • Kontakt:
          • Pieter Vansintjan, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner fra 18 år op til 85 år gamle
  • Patienter, der er berettiget og planlagt til en primær total knæarthroplastik
  • Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) til at deltage i denne undersøgelse
  • Indikation af kirurgi er primær slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Revision knæoperation
  • Andre medicinske tilstande, der bidrager til rehabiliteringsprocessen for TKA i henhold til kirurgen, såsom Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose og cerebral vaskulær ulykke
  • Patienten modtog en TKA inden for de sidste tre måneder eller har planlagt en TKA i de næste tre måneder for det kontralaterale knæ
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienten er ikke i stand til at forstå hollandsk, fransk eller engelsk
  • Patienter, der ikke opfyldte alle inkluderingskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skywalker
Skywalkertm Robotics Assisted TKA ved hjælp af evolution Medial Pivot Knee
Enhed: Robotik assisterede TKA
Skywalker Robotics Assisted TKA ved hjælp af evolution Medial Pivot Knee
Andre navne:
  • Skywalker -robotik assisteret TKA
Aktiv komparator: Pixee knæ+
Pixee knæ+ tka ved hjælp af evolution medial pivot knæ
Enhed: Augmented Reality Assisted TKA
Pixee knæ+ assisteret TKA ved hjælp af evolution medial pivot knæ
Andre navne:
  • Pixee knæ+ tka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk justering og placering af implantatet på fuldbenstående røntgenstråler
Tidsramme: 1 års opfølgning
For at evaluere den radiografiske tilpasning og placering af implantatet på fuldbenstående røntgenstråler på mindst 1 år opfølgning mellem to TKA-hjælpeknologier. Disse resultater vil blive sammenlignet med de intraoperative indstillinger for justering og placering af implantatet.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og kliniske resultater af hjælpemidler
Tidsramme: 2 år opfølgning
Procentdelændring fra baseline i aktivitetsparametre målt ved en bærbar enhed og klinisk status målt ved patientens rapporterede udfaldsmålinger (PROM) efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter TKA -operation. Sikkerhed vil blive vurderet baseret på forekomsten af ​​behandlingsrelaterede komplikationer (f.eks. Sårkomplikationer, infektion, nerveskade, peri-protetisk brud, urinvejsinfektion, dyb venetrombose og lungeemboli) som rapporteret af patienter og dokumenteret i medicinske poster.
2 år opfølgning
Aktivitetsparametre
Tidsramme: 2 år opfølgning
Procentdelændring fra baseline i aktivitetsparametre (f.eks. Trinantal, aktivitetstyper, mængde aktiviteter) målt med en bærbar enhed, daglige spørgeskemaer og målt ved UCLA -aktivitets score efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter TKA -operation.
2 år opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Samarbejdspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2024.021
  • B0172024000001 (Anden identifikator: AZMM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Robotik assisterede TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner