Vergelijking van beeldgebaseerde robotachtige totale knieartroplastiek versus beeldloos augmented reality assisteerde totale knieartroplastiek (RobAR)
Robar Study: Vergelijking van beeldgebaseerde robotachtige TKA versus beeldloos augmented reality-assisted TKA
Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid van twee verschillende technieken bij het plaatsen van een totale knievervanging. In de ene techniek wordt nauwkeurige plaatsing van instrument vergemakkelijkt door een robot, en in de andere techniek wordt augmented reality gebruikt voor de juiste plaatsing van instrumenten. Beide chirurgische technieken worden al vaak gebruikt. Tijdens zowel de robottechniek als de augmented reality -techniek wordt de aanvullende informatie (hoeken - assen) die tijdens de bewerking zijn verkregen, gebruikt om de plaatsing van de verschillende prothese -componenten te optimaliseren.
Patiënten die onlangs werden gediagnosticeerd met gevorderde artrose van de knie, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Dit betekent dat het kraakbeen van de knie wordt beïnvloed door slijtage. Dit veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling resulterend in verminderde mobiliteit. Wanneer niet-operatieve behandelingen onvoldoende zijn in de behandeling van de artrose, wordt een operatie voorgesteld waarbij een knieartroplastiek wordt uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de patiëntenzorg verder te optimaliseren en te personaliseren. Bovendien is het doel van de studie om te onderzoeken of beide technieken equivalent zijn in het optimaal plaatsen van de prothese en of beide technieken leiden tot vergelijkbare resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefoonnummer: +9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, België, 9830
- Werving
- Medisch Centrum Latem
-
Contact:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefoonnummer: +32 9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Contact:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Telefoonnummer: +32 9 220 88 68
- E-mail: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Contact:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Contact:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 18 jaar tot 85 jaar oud
- Patiënten die in aanmerking komen en gepland zijn voor een primaire totale knieartroplastiek
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) willen ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek
- Indicatie van chirurgie is primaire artrose
Uitsluitingscriteria:
- Revisie knieoperatie
- Andere medische aandoeningen die bijdragen aan het revalidatieproces van de TKA volgens de chirurg, zoals de ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose en cerebraal vasculair ongeval
- De patiënt ontving de afgelopen drie maanden een TKA of heeft een TKA gepland in de komende drie maanden, voor de contralaterale knie
- Patiënt neemt deel aan een andere klinische studie
- Patiënt kan Nederlands, Frans of Engels niet begrijpen
- Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Skywalker
Skywalkertm Robotics Assisted TKA met behulp van Evolution Medial Pivot Knie
|
Skywalker Robotics Assisted TKA met behulp van Evolution Medial Pivot Knie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pixee knie+
Pixee knie+ tka met behulp van evolutie mediale pivot knie
|
Pixee Knee+ Assisted TKA met behulp van Evolution Medial Pivot Knie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitlijning en positionering van het implantaat op staande röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Om de radiografische uitlijning en positionering van het implantaat op staande röntgenfoto's van het volle pijpen te evalueren op een follow-up tussen twee TKA Assistive Technologies.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met de intraoperatieve instellingen voor afstemming en positionering van het implantaat.
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en klinische resultaten van ondersteunende TKA -technologieën
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in activiteitsparameters gemeten door een draagbaar apparaat en klinische status gemeten door patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (prom) na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na TKA -chirurgie.
Veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van behandelingsgerelateerde complicaties (bijv. Wondcomplicaties, infectie, zenuwletsel, peri-prosthetische breuk, urineweginfectie, diepe veneuze trombose en longembolie) zoals gerapporteerd door patiënten en gedocumenteerd in medische dossiers.
|
2 jaar follow-up
|
|
Activiteitsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in activiteitsparameters (bijv. Stappentelling, activiteitstypen, hoeveelheid activiteiten) gemeten door een draagbaar apparaat, dagelijkse vragenlijsten en gemeten door de UCLA -activiteitenscore na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na TKA -chirurgie.
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Andere identificatie: AZMM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .