Comparaison de l'arthroplastie totale robotique basée sur l'image vs réalité augmentée sans image a aidé l'arthroplastie totale du genou (RobAR)
Étude Robar: comparaison de l'image Robotic TKA vs ITME sans image augmentée par réalité
Cette étude compare la précision de deux techniques différentes pour placer un remplacement total du genou. Dans une technique, le placement précis des instruments est facilité par un robot, et dans l'autre technique, la réalité augmentée est utilisée pour le placement correct des instruments. Les deux techniques chirurgicales sont déjà couramment utilisées. Au cours de la technique robotique et de la technique de réalité augmentée, les informations supplémentaires (angles - axes) obtenues pendant l'opération sont utilisées pour optimiser le placement des différents composants de prothèse.
Les patients récemment diagnostiqués avec une arthrose avancée du genou peuvent participer à cette étude. Cela signifie que le cartilage du genou est affecté par l'usure. Cela provoque la douleur, la raideur et l'enflure entraînant une réduction de la mobilité. Lorsque les traitements non opératoires sont insuffisants pour traiter l'arthrose, une chirurgie est proposée dans laquelle une arthroplastie du genou est réalisée.
Le but de cette étude est d'optimiser et de personnaliser davantage les soins aux patients. De plus, l'objectif de l'étude est d'étudier si les deux techniques sont équivalentes à placer de manière optimale la prothèse et si les deux techniques conduisent à des résultats comparables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: +9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9830
- Recrutement
- Medisch Centrum Latem
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Contact:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: +32 9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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Contact:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Numéro de téléphone: +32 9 220 88 68
- E-mail: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
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Contact:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
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Contact:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets de 18 ans à 85 ans
- Patients éligibles et planifiés pour une arthroplastie totale du genou primaire
- Patients désireux de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à cette étude
- L'indication de la chirurgie est l'arthrose primaire
Critères d'exclusion:
- Chirurgie de révision du genou
- D'autres conditions médicales contribuant au processus de réadaptation de la TKA selon le chirurgien, comme la maladie de Parkinson, la démence, la sclérose en plaques et l'accident vasculaire cérébral
- Le patient a obtenu une APT au cours des trois derniers mois ou a une TKA prévue au cours des trois prochains mois, pour le genou controlatéral
- Le patient participe à un autre essai clinique
- Le patient n'est pas en mesure de comprendre le néerlandais, le français ou l'anglais
- Les patients qui n'ont pas répondu à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Skywalker
Skywalkertm Robotics a aidé TKA en utilisant l'évolution du genou du pivot médial
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Skywalker Robotics a aidé TKA en utilisant l'évolution du pivot médial du genou
Autres noms:
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Comparateur actif: Pixee Knee +
Pixee Knee + TKE Utilisation du genou du pivot médial de l'évolution
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Pixee Knee + ASSIDED TKE en utilisant l'évolution du pivot médial du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement radiographique et positionnement de l'implant sur les radiographies debout à pleine jambe
Délai: Suivi d'un an
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Pour évaluer l'alignement radiographique et le positionnement de l'implant sur les rayons X debout à pleine jambe à un minimum de suivi d'un an entre deux technologies d'assistance TKA.
Ces résultats seront comparés aux paramètres peropératoires d'alignement et de positionnement de l'implant.
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Suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et résultats cliniques des technologies d'assistance TKA
Délai: Suivi de 2 ans
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Pourcentage de variation par rapport aux paramètres d'activité de base mesurés par un dispositif portable et un statut clinique mesurés par les mesures des résultats signalées par le patient (PROM) à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie de la TKA.
La sécurité sera évaluée sur la base de l'incidence des complications liées au traitement (par exemple, des complications des plaies, une infection, une lésion nerveuse, une fracture péri-prosthétique, une infection des voies urinaires, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire) tels que rapportés par les patients et documentés dans des dossiers médicaux.
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Suivi de 2 ans
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Paramètres d'activité
Délai: Suivi de 2 ans
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Changement en pourcentage par rapport aux paramètres d'activité de base (par exemple, le nombre de pas, les types d'activités, la quantité d'activités) mesurés par un dispositif portable, des questionnaires quotidiens et mesurés par le score d'activité de l'UCLA à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie TKA.
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Autre identifiant: AZMM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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