Kuvapohjaisen robotin kokonaispolven niveltulehduksen vertailu vs. kuvitteeton lisätty todellisuus auttoi kokonaispolven niveltulehdusta (RobAR)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Robar-tutkimus: Kuvapohjaisen robotin vertailu VS Imagitoton lisätty todellisuus-avustettu TKA
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen tekniikan tarkkuutta polven kokonaiskorvauksen asettamisessa. Yhdessä tekniikassa tarkka instrumentin sijoittaminen helpottaa robotti, ja toisessa tekniikassa lisätty todellisuus käytetään oikeaan instrumentin sijoittamiseen. Molempia kirurgisia tekniikoita käytetään jo yleisesti. Sekä robottitekniikan että lisätyn todellisuuden tekniikan aikana toiminnan aikana saatua lisätietoja (kulmat - akselit) käytetään eri proteesikomponenttien sijoittamisen optimointiin.
Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt polven nivelrikko, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tämä tarkoittaa, että kuluminen vaikuttaa polven rustoon. Tämä aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, mikä johtaa vähentyneeseen liikkuvuuteen. Kun ei-operatiiviset hoidot eivät ole riittäviä nivelrikon hoidossa, ehdotetaan leikkausta, jossa suoritetaan polven artroplastia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida ja mukauttaa potilaiden hoitoa edelleen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaavatko molemmat tekniikat proteesin optimaalisesti asettamisessa ja johtavatko molemmat tekniikat vertailukelpoisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Puhelinnumero: +9 220 88 68
- Sähköposti: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
- Rekrytointi
- Medisch Centrum Latem
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Puhelinnumero: +32 9 220 88 68
- Sähköposti: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Puhelinnumero: +32 9 220 88 68
- Sähköposti: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet 18 vuotta - 85 vuotta vanhoja
- Potilaat kelvolliset ja suunnitelleet ensisijaisen kokonaispolven artroplastian
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistumaan tähän tutkimukseen
- Leikkauksen indikaatio on primaarinen nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Revision polvileikkaus
- Muut sairaudet, jotka edistävät TKA: n kuntoutusprosessia kirurgin mukaan, kuten Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi ja aivojen verisuoni -onnettomuus
- Potilas sai TKA: n viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hän on suunnitellut seuraavan kolmen kuukauden aikana, kontralateraaliseen polveen
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty ymmärtämään hollantilaisia, ranskaa tai englantia
- Potilaat, jotka eivät täyttäneet kaikkia osallistamiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skywalker
Skywalkertm -robotti auttoi TKA: ta evoluution mediaalisen kääntöpolven avulla
|
Skywalker -robotti auttoi TKA: ta evoluutio -mediaalisen kääntöpolven avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pixee polvi+
Pixee polvi+ TKA käyttämällä evoluutio -mediaalista kääntöpolvia
|
Pixee polvi+ avustetut TKA: ta käyttämällä evoluutio -mediaalista kääntöpolvia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen kohdistus ja implantin sijoittaminen täyden jalan seisoviin röntgenkuviin
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Implantin radiografisen kohdistamisen ja sijoittamisen arvioimiseksi täyden jalan seisovien röntgensäteille vähintään yhden vuoden seurannassa kahden TKA-avustustekniikan välillä.
Näitä tuloksia verrataan implantin kohdistamista ja sijoittamista koskeviin intraoperatiivisiin asetuksiin.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aputietotekniikan turvallisuus- ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta aktiivisuusparametreihin, jotka mitataan puettavalla laitteella ja potilaan ilmoitetulla tuloksen mittauksilla mitattu kliininen tila (PROM) 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua TKA -leikkauksesta.
Turvallisuutta arvioidaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden (esim. Haavakomplikaatiot, infektio, hermovaurio, peri-proseettinen murtuma, virtsatieinfektio, syvän laskimotromboosi ja keuhkojen embolia) perusteella, kuten potilaat ovat ilmoittaneet ja dokumentoidaan sairauskertomuksissa.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Toimintaparametrit
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta aktiivisuusparametreissa (esim. Askelmäärä, aktiivisuustyypit, toimintojen määrä) mitattuna puettavalla laitteella, päivittäisillä kyselylomakkeilla ja mitattuna UCLA -aktiivisuuspisteellä 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua TKA -leikkauksesta.
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Muu tunniste: AZMM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .