Comparação da artroplastia total robótica baseada em imagem versus realidade aumentada de imagem ajudou a artroplastia total do joelho (RobAR)
17 de março de 2025 atualizado por: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Estudo Robar: Comparação de TKA robótica baseado em imagem vs imagens Aumentado TKA assistida pela realidade
Este estudo compara a precisão de duas técnicas diferentes na colocação de uma substituição total do joelho. Em uma técnica, a colocação precisa do instrumento é facilitada por um robô e, na outra técnica, a realidade aumentada é usada para a colocação correta do instrumento. Ambas as técnicas cirúrgicas já são comumente usadas. Durante a técnica robótica e a técnica de realidade aumentada, as informações adicionais (ângulos - eixos) obtidas durante a operação são usadas para otimizar a colocação dos vários componentes da prótese.
Pacientes que foram recentemente diagnosticados com osteoartrite avançada do joelho podem participar deste estudo. Isso significa que a cartilagem do joelho é afetada pelo desgaste. Isso causa dor, rigidez e inchaço, resultando em mobilidade reduzida. Quando tratamentos não operatórios são insuficientes no tratamento da osteoartrite, a cirurgia é proposta em que é realizada uma artroplastia do joelho.
O objetivo deste estudo é otimizar e personalizar ainda mais o atendimento ao paciente. Além disso, o objetivo do estudo é investigar se ambas as técnicas são equivalentes na colocação ideal da prótese e se ambas as técnicas levam a resultados comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Número de telefone: +9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
- Recrutamento
- Medisch Centrum Latem
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Contato:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Número de telefone: +32 9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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Contato:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Número de telefone: +32 9 220 88 68
- E-mail: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
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Contato:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
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Contato:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 anos a 85 anos
- Pacientes elegíveis e planejados para uma artroplastia total do joelho primário
- Pacientes dispostos a assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) para participar deste estudo
- A indicação de cirurgia é a osteoartrite primária
Critérios de exclusão:
- Revisão da cirurgia do joelho
- Outras condições médicas que contribuem para o processo de reabilitação da ATK de acordo com o cirurgião, como doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla e acidente vascular cerebral
- O paciente recebeu uma ATK nos últimos três meses ou tem uma TKA planejada nos próximos três meses, para o joelho contralateral
- O paciente está participando de outro ensaio clínico
- O paciente não é capaz de entender holandês, francês ou inglês
- Pacientes que não atenderam a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Skywalker
Skywalkertm Robotics Assisti TKA usando o joelho pivô medial da evolução
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Skywalker Robotics Assisti TKA usando o joelho pivô medial da evolução
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Joelho pixee+
Joelho pixee+ tka usando o joelho pivô medial da evolução
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Joelho pixee+ tka assistida usando o joelho pivô medial da evolução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento radiográfico e posicionamento do implante em raios-x em pé de perna cheia
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Avaliar o alinhamento radiográfico e o posicionamento do implante em raios-X de perna total no mínimo de 1 ano de acompanhamento entre duas tecnologias assistivas da TKA.
Esses resultados serão comparados com as configurações intraoperatórias para alinhamento e posicionamento do implante.
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e resultados clínicos das tecnologias de assistência de ATK
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Mudança percentual da linha de base nos parâmetros de atividade medidos por um dispositivo vestível e status clínico medido pelas medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROM) em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia da TKA.
A segurança será avaliada com base na incidência de complicações relacionadas ao tratamento (por exemplo, complicações da ferida, infecção, lesão nervosa, fratura peri-pretética, infecção do trato urinário, trombose venosa profunda e embolia pulmonar), conforme relatado por pacientes e documentados em registros médicos.
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2 anos de acompanhamento
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Parâmetros de atividade
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Mudança percentual em relação à linha de base nos parâmetros de atividade (por exemplo, contagem de etapas, tipos de atividades, quantidade de atividades) medidas por um dispositivo vestível, questionários diários e medidos pela pontuação da atividade da UCLA em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia de TKA.
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2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Outro identificador: AZMM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .