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Vergleich der bildbasierten Roboter -Totalknie -Arthroplastik gegen bildlose Augmented Reality Assistent Total Knie -Arthroplastik (RobAR)

17. März 2025 aktualisiert von: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Robarstudie: Vergleich von bildbasierten Roboter-TKA gegen imageless Augmented Reality-unterstütztes TKA

Diese Studie vergleicht die Genauigkeit von zwei verschiedenen Techniken beim Platzieren eines Gesamtknieersatzes. In einer Technik wird eine genaue Platzierung der Instrumenten durch einen Roboter erleichtert, und in der anderen Technik wird die Augmented Reality zur korrekten Platzierung der Instrumenten verwendet. Beide chirurgischen Techniken werden bereits häufig verwendet. Sowohl während der Robotertechnik als auch der Augmented -Reality -Technik werden die während des Betriebs erhaltenen zusätzlichen Informationen (Winkel - Achsen) verwendet, um die Platzierung der verschiedenen Prothesekomponenten zu optimieren.

Patienten, bei denen kürzlich eine fortgeschrittene Arthrose des Knies diagnostiziert wurde, können an dieser Studie teilnehmen. Dies bedeutet, dass der Knorpel des Knies durch Verschleiß beeinflusst wird. Dies führt zu Schmerzen, Steifheit und Schwellung, was zu einer verringerten Mobilität führt. Wenn nichtoperative Behandlungen bei der Behandlung der Arthrose nicht ausreicht, wird eine Operation vorgeschlagen, wobei eine Kniearthroprothetik durchgeführt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenversorgung weiter zu optimieren und zu personalisieren. Darüber hinaus ist es das Ziel der Studie zu untersuchen, ob beide Techniken bei der optimalen Platzierung der Prothese gleichwertig sind und ob beide Techniken zu vergleichbaren Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Latem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
        • Kontakt:
          • Pieter Vansintjan, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer von 18 Jahren bis 85 Jahre alt
  • Patienten berechtigt und geplant für eine primäre Totalknie -Arthroplastik
  • Patienten, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen
  • Anzeige einer Operation ist die primäre Arthrose -Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsknieoperation
  • Andere Erkrankungen, die zum Rehabilitationsprozess des TKA nach Angaben des Chirurgen beitragen, wie die Parkinson -Krankheit, Demenz, Multiple Sklerose und Hirngefäßunfall
  • Der Patient erhielt in den letzten drei Monaten eine TKA oder hat eine TKA in den nächsten drei Monaten für das kontralaterale Knie geplant
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skywalker
Skywalkertm Robotics unterstützte TKA mithilfe von Evolution medial Pivot Knie
Gerät: Robotik assistierte TKA
Skywalker -Robotik unterstützte TKA mit Evolution Medial Pivot Knie
Andere Namen:
  • Skywalker -Robotik unterstützte TKA
Aktiver Komparator: Pixee Knie+
Pixee Knie+ TKA unter Verwendung von Evolution Medial Pivot Knie
Gerät: Augmented Reality unterstützte TKA
Pixee Knie+ Assisted TKA mit Evolution Medial Pivot Knie
Andere Namen:
  • Pixee Knie+ TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Ausrichtung und Positionierung des Implantats auf stehenden Röntgenstrahlen in voller Bein
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Bewertung der radiologischen Ausrichtung und Positionierung des Implantats für ständige Röntgenaufnahmen mit vollem Bein bei mindestens 1 Jahr Follow-up zwischen zwei TKA-assistiven Technologien. Diese Ergebnisse werden mit den intraoperativen Einstellungen für die Ausrichtung und Positionierung des Implantats verglichen.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und klinische Ergebnisse von assistiven TKA -Technologien
Zeitfenster: 2-jährige Follow-up
Prozentuale Änderung von Ausgangswert in Aktivitätsparametern, gemessen durch ein tragbares Gerät und den klinischen Status, gemessen durch Patienten mit gemeldeten Ergebnismessungen (PROM) nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der TKA -Chirurgie. Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Inzidenz von behandlungsbedingten Komplikationen (z. B. Wundkomplikationen, Infektionen, Nervenverletzungen, peri-prothetischer Fraktur, Harnwegsinfektion, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) bewertet und in Krankenakten dokumentiert.
2-jährige Follow-up
Aktivitätsparameter
Zeitfenster: 2-jährige Follow-up
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aktivitätsparameter (z. B. Schrittzahl, Aktivitätstypen, Aktivitäten), gemessen an einem tragbaren Gerät, täglichen Fragebögen und durch den UCLA -Aktivitätswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der TKA -Operation.
2-jährige Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2024.021
  • B0172024000001 (Andere Kennung: AZMM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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