Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della robot artroplastica robotica del ginocchio robotica a base di immagine e della realtà aumentata senza impatto artroplastica del ginocchio assistito (RobAR)

17 marzo 2025 aggiornato da: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Robar Study: Confronto del TKA robotico basato sull'immagine vs TKA assistito dalla realtà aumentata senza immaginazione

Questo studio confronta l'accuratezza di due diverse tecniche nel posizionare una sostituzione totale del ginocchio. In una tecnica, il posizionamento accurato dello strumento è facilitato da un robot e, nell'altra tecnica, la realtà aumentata viene utilizzata per il corretto posizionamento dello strumento. Entrambe le tecniche chirurgiche sono già comunemente usate. Durante la tecnica robotica e la tecnica di realtà aumentata, durante l'operazione vengono utilizzate le informazioni aggiuntive (angoli - assi) ottenuti per ottimizzare il posizionamento dei vari componenti della protesi.

I pazienti che sono stati recentemente diagnosticati con osteoartrite avanzata del ginocchio possono partecipare a questo studio. Ciò significa che la cartilagine del ginocchio è influenzata dall'usura. Ciò provoca dolore, rigidità e gonfiore con conseguente ridotta mobilità. Quando i trattamenti non operativi sono insufficienti nel trattamento dell'osteoartrosi, viene proposta la chirurgia in cui viene eseguita un'artroplastica del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio è di ottimizzare e personalizzare ulteriormente l'assistenza ai pazienti. Inoltre, l'obiettivo dello studio è di studiare se entrambe le tecniche sono equivalenti a posizionare in modo ottimale la protesi e se entrambe le tecniche portano a risultati comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9830
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Latem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
        • Contatto:
          • Pieter Vansintjan, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti da 18 anni a 85 anni
  • Pazienti idonei e pianificati per un'artroplastica totale del ginocchio totale
  • Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF) per la partecipazione a questo studio
  • L'indicazione della chirurgia è l'artrosi primaria

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del ginocchio di revisione
  • Altre condizioni mediche che contribuiscono al processo di riabilitazione del TKA secondo il chirurgo, come la malattia di Parkinson, la demenza, la sclerosi multipla e l'incidente vascolare cerebrale
  • Il paziente ha ricevuto un TKA negli ultimi tre mesi o ha pianificato un TKA nei prossimi tre mesi, per il ginocchio controlaterale
  • Il paziente partecipa a un'altra sperimentazione clinica
  • Il paziente non è in grado di comprendere olandese, francese o inglese
  • Pazienti che non hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Skywalker
Skywalkertm robotics assistito da tka usando il ginocchio per pivot mediale evolution
Dispositivo: La robotica ha assistito TKA
Skywalker Robotics ha assistito TKA usando il ginocchio per pivot mediale evolutivo
Altri nomi:
  • Skywalker Robotics ha assistito TKA
Comparatore attivo: Pixee Knee+
Ginocchio pixee+ tka usando evoluzione ginocchio per giro mediale
Dispositivo: La realtà aumentata ha assistito tka
Ginocchio pixee+ assistito tka usando evoluzione ginocchio per giro mediale
Altri nomi:
  • Pixee Knee+ TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento radiografico e posizionamento dell'impianto sui raggi X in piedi a gamba intera
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
Per valutare l'allineamento radiografico e il posizionamento dell'impianto sui raggi X in piedi a gamba intera ad un minimo di 1 anno di follow-up tra due tecnologie di assistenza TKA. Questi risultati verranno confrontati con le impostazioni intraoperatorie per l'allineamento e il posizionamento dell'impianto.
Follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza e clinici delle tecnologie TKA assistenti
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni
Variazione percentuale dal basale nei parametri di attività misurati da un dispositivo indossabile e da stato clinico misurato da misurazioni di esito riportate da paziente (PROM) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico TKA. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di complicanze legate al trattamento (ad es. Complicanze delle ferite, infezione, lesione nervosa, frattura per-prostetica, infezione del tratto urinario, trombosi vena profonda ed embolia polmonare) come riportato dai pazienti e documentati nelle cartelle cliniche.
Follow-up di 2 anni
Parametri di attività
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni
Cambia percentuale dal basale nei parametri di attività (ad es. Conteggio dei passi, tipi di attività, quantità di attività) misurate da un dispositivo indossabile, questionari quotidiani e misurato dal punteggio di attività dell'UCLA a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico TKA.
Follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Collaboratori

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2024.021
  • B0172024000001 (Altro identificatore: AZMM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su La robotica ha assistito TKA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi