Comparación de artroplastia total robótica de rodilla basada en la imagen Vs Información sin imágenes Realidad aumentada Artroplastia total de rodilla (RobAR)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Estudio robar: comparación de TKA robótico basado en imágenes VS sin imágenes TKA asistida por realidad asistida
Este estudio compara la precisión de dos técnicas diferentes para colocar un reemplazo total de rodilla. En una técnica, la colocación precisa del instrumento es facilitada por un robot, y en la otra técnica, la realidad aumentada se utiliza para la colocación correcta del instrumento. Ambas técnicas quirúrgicas ya se usan comúnmente. Durante la técnica robótica y la técnica de realidad aumentada, la información adicional (ángulos - ejes) obtenida durante la operación se utiliza para optimizar la colocación de los diversos componentes de prótesis.
Los pacientes que fueron diagnosticados recientemente con osteoartritis avanzada de la rodilla pueden participar en este estudio. Esto significa que el cartílago de la rodilla se ve afectado por el desgaste. Esto causa dolor, rigidez e hinchazón, lo que resulta en una movilidad reducida. Cuando los tratamientos no operativos son insuficientes en el tratamiento de la osteoartritis, se propone la cirugía en la que se realiza una artroplastia de rodilla.
El objetivo de este estudio es optimizar y personalizar aún más la atención al paciente. Además, el objetivo del estudio es investigar si ambas técnicas son equivalentes para colocar la prótesis de manera óptima y si ambas técnicas conducen a resultados comparables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Número de teléfono: +9 220 88 68
- Correo electrónico: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Latem
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Contacto:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Número de teléfono: +32 9 220 88 68
- Correo electrónico: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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Contacto:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Número de teléfono: +32 9 220 88 68
- Correo electrónico: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
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Contacto:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
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Contacto:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años a 85 años
- Pacientes elegibles y planeados para una artroplastia total de rodilla total
- Pacientes dispuestos a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en este estudio
- La indicación de cirugía es la osteoartritis primaria
Criterios de exclusión:
- Cirugía de rodilla de revisión
- Otras afecciones médicas que contribuyen al proceso de rehabilitación del TKA según el cirujano, como la enfermedad de Parkinson, la demencia, la esclerosis múltiple y el accidente vascular cerebral
- El paciente recibió un TKA en los últimos tres meses o tiene un TKA planeado en los próximos tres meses, para la rodilla contralateral
- El paciente participa en otro ensayo clínico
- El paciente no puede entender holandés, francés o inglés
- Pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caminante
Skywalkertm Robotics Asistió a TKA usando Evolution Medial Pivot Knee
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Skywalker Robotics Asistió a TKA usando la rodilla de pivote medial Evolution
Otros nombres:
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Comparador activo: Pixee Knee+
Pixee Knee+ TKA usando Evolution Medial Pivot Knee
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Pixee Knee+ Asistido TKA usando Evolution Medial Pivot Knee
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación radiográfica y posicionamiento del implante en rayos X de pie de pierna completa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Evaluar la alineación radiográfica y el posicionamiento del implante en rayos X de pie de pierna completa en un mínimo de 1 año de seguimiento entre dos tecnologías de asistencia TKA.
Estos resultados se compararán con la configuración intraoperatoria para la alineación y el posicionamiento del implante.
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y resultados clínicos de asistencia TKA Technologies
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Cambio porcentual desde la línea de base en los parámetros de actividad medidos por un dispositivo portátil y el estado clínico medido por las mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía TKA.
La seguridad se evaluará en función de la incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento (por ejemplo, complicaciones de la herida, infección, lesión nerviosa, fractura peri-prostética, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) según lo informado por los pacientes y documentado en registros médicos.
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Seguimiento de 2 años
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Parámetros de actividad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Cambio porcentual desde la línea de base en los parámetros de actividad (por ejemplo, recuento de pasos, tipos de actividad, cantidad de actividades) medido por un dispositivo portátil, cuestionarios diarios y medido por la puntuación de actividad de UCLA a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía TKA.
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Otro identificador: AZMM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .