Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání robotické celkové artroplastiky kolena založené na obrázku vs Imagent Aingented Assived Reality Assist Atroplastic Artroplastic (RobAR)

17. března 2025 aktualizováno: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Studie Robar: Srovnání robotického TKA vs Imagementovaného reality založené na obrazu

Tato studie porovnává přesnost dvou různých technik při umístění celkové náhrady kolena. V jedné technice je přesné umístění nástroje usnadněno robotem a v jiné technice se pro správné umístění nástroje používá rozšířená realita. Obě chirurgické techniky se již běžně používají. Během robotické techniky i techniky rozšířené reality se další informace (úhly - osy) získané během operace používají k optimalizaci umístění různých složek protézy.

Na této studii se mohou účastnit pacienti, kteří byli nedávno diagnostikováni s pokročilou osteoartrózou kolena. To znamená, že chrupavka kolena je ovlivněna opotřebením. To způsobuje bolest, tuhost a otok, což má za následek sníženou mobilitu. Pokud není při léčbě osteoartrózy nedostatečná neoperační léčba, je navržena chirurgie, kde se provádí artroplastika kolena.

Cílem této studie je dále optimalizovat a personalizovat péči o pacienty. Cílem studie je navíc prozkoumat, zda jsou obě techniky ekvivalentní při optimálním umístění protézy a zda obě techniky vedou ke srovnatelným výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9830
        • Nábor
        • Medisch Centrum Latem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
        • Kontakt:
          • Pieter Vansintjan, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty od 18 let do 85 let
  • Pacienti způsobilí a plánovali primární celkovou artroplastiku kolena
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast na této studii
  • Indikace chirurgického zákroku je primární osteoartróza

Kritéria pro vyloučení:

  • Revizní chirurgie kolena
  • Jiné zdravotní stavy přispívající k rehabilitačnímu procesu TKA podle chirurga, jako je Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza a mozková cévní nehoda
  • Pacient obdržel TKA během posledních tří měsíců nebo má TKA naplánováno v příštích třech měsících pro kontralaterální koleno
  • Pacient se účastní další klinické hodnocení
  • Pacient není schopen porozumět nizozemskému, francouzskému nebo angličtině
  • Pacienti, kteří nesplnili všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skywalker
Skywaltertm Robotics pomáhala TKA pomocí Evolution Medial Pivot Knee
Přístroj: Robotika asistovala TKA
Skywalker Robotics pomáhal TKA pomocí Evolution Medial Pivot Knee
Ostatní jména:
  • Skywalker Robotics Asist tka
Aktivní komparátor: Pixee Knee+
Pixee Knee+ TKA Použití Evolution Medial Pivot Knee
Přístroj: Rozšířená realita asistovaná tka
Pixee Knee+ asistoval TKA pomocí kolenního kolenního kolenního evoluce
Ostatní jména:
  • Pixee Knee+ TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zarovnání a umístění implantátu na rentgenovém rentgenu na celé noze
Časové okno: 1 rok sledování
Vyhodnocení radiografického zarovnání a umístění implantátu na rentgenových paprscích s plnou nohou při minimálně 1 roce sledujte mezi dvěma asistenčními technologiemi TKA. Tyto výsledky budou porovnány s intraoperačními nastaveními pro zarovnání a umístění implantátu.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a klinické výsledky asistenčních technologií TKA
Časové okno: 2 roky sledování
Procentní změna z výchozí hodnoty v parametrech aktivity měřené nositelným zařízením a klinickým stavem měřeným měřením výsledků pacienta (PROM) po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 rok a 2 roky po operaci TKA. Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu komplikací souvisejících s léčbou (např. Komplikace rány, infekce, poškození nervů, peri-prostetická zlomenina, infekce močových cest, hluboké žilní trombózy a plicní embolie), jak jsou hlášeny pacienty a dokumentovány v lékařských záznamech.
2 roky sledování
Parametry aktivity
Časové okno: 2 roky sledování
Procentní změna z výchozí hodnoty v parametrech aktivity (např. Počet kroků, typy aktivity, množství činností) měřené nositelným zařízením, denními dotazníky a měřeno skóre aktivity UCLA po 6 týdnech, 3 měsících, 1 rok a 2 roky po operaci TKA.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Centrum Latem

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2024.021
  • B0172024000001 (Jiný identifikátor: AZMM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotika asistovala TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit