Porównanie robotycznej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego opartego na obrazie vs bez obrazu Assited Reality Assisted Całkowita artroplastyka kolanowa (RobAR)
Badanie Robar: Porównanie robotycznej TKA opartej na obrazie TKA vs Wspomagana rzeczywistość TKA
To badanie porównuje dokładność dwóch różnych technik w umieszczaniu całkowitej wymiany kolana. W jednej technice dokładne umieszczenie instrumentu jest ułatwione przez robota, aw drugiej technice rozszerzona rzeczywistość stosuje się do prawidłowego umieszczenia instrumentu. Obie techniki chirurgiczne są już powszechnie stosowane. Zarówno podczas techniki robotycznej, jak i techniki rzeczywistości rozszerzonej, dodatkowe informacje (kąty - osie) uzyskane podczas operacji są wykorzystywane do optymalizacji umieszczenia różnych elementów protez.
W tym badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, których niedawno zdiagnozowano zaawansowane choroby zwyrodnieniowe stawów kolana. Oznacza to, że na chrząstkę kolana wpływa zużycie. Powoduje to ból, sztywność i obrzęk powodujące zmniejszenie ruchliwości. Gdy leczenie nieoperacyjne są niewystarczające w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, proponuje się operację, w której wykonuje się artroplastyka kolana.
Celem tego badania jest dalsza zoptymalizacja i personalizacja opieki nad pacjentem. Ponadto celem badania jest zbadanie, czy obie techniki są równoważne w optymalnym umieszczaniu protezu i czy obie techniki prowadzą do porównywalnych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Numer telefonu: +9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Latem
-
Kontakt:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Numer telefonu: +32 9 220 88 68
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Kontakt:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Numer telefonu: +32 9 220 88 68
- E-mail: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Kontakt:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby od 18 lat do 85 lat
- Pacjenci kwalifikujący się i zaplanowani na pierwotną całkowitą artroplastykę kolana
- Pacjenci gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) za udział w tym badaniu
- Wskazanie operacji jest pierwotne zapalenie kości i stawów
Kryteria wykluczenia:
- Rewizja operacji kolana
- Inne schorzenia przyczyniające się do procesu rehabilitacji TKA według chirurga, takie jak choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie rozsiane i wypadek naczyniowy mózgowy
- Pacjent otrzymał TKA w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ma TKA zaplanowane w ciągu najbliższych trzech miesięcy, dla przeciwnego kolana
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć holenderskich, francuskich lub angielskich
- Pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skywalker
Skywalkertm Robotics Assisted TKA przy użyciu Evolution Medial Pivot Knee
|
Skywalker Robotics Assisted TKA przy użyciu Evolution Medial Pivot Knee
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pixee Knee+
Kolano pixee+ TKA przy użyciu kolanowego obrotu ewolucji
|
Pixee Knee+ Assisted TKA przy użyciu Evolution Medial Pivot Knee
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie radiograficzne i pozycjonowanie implantu na stojących promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 1-letni okres obserwacji
|
Ocena wyrównania radiograficznego i pozycjonowania implantu na stałych promieniach rentgenowskich na pełnej nogi co najmniej 1 rok obserwuj dwie technologie wspomagające TKA.
Wyniki te zostaną porównane z ustawieniami śródoperacyjnymi do wyrównania i pozycjonowania implantu.
|
1-letni okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wyniki kliniczne technologii wspomagających
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej parametrów aktywności mierzonych urządzeniem do noszenia i stanu klinicznego mierzonego przez zgłoszone pomiary wyników (PROM) po 6 tygodniach, 3 miesiące, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po operacji TKA.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości powikłań związanych z leczeniem (np. Powikłania rany, infekcji, uszkodzenia nerwów, złamania okołoprotetycznego, infekcji dróg moczowych, zakrzepicy głębokiej żył i zatorowości płucnej), jak opisano przez pacjentów i udokumentowane w dokumentacji medycznej.
|
2-letnia obserwacja
|
|
Parametry aktywności
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej parametrów aktywności (np. Liczba kroków, typy aktywności, ilość czynności) mierzona przez urządzenie do noszenia, dzienne kwestionariusze i mierzone przez wynik aktywności UCLA po 6 tygodniach, 3 miesiące, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po operacji TKA.
|
2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Inny identyfikator: AZMM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .