Jämförelse av bildbaserad robotisk total knäartroplastik kontra IMALELess Augmented Reality Assisted Total knäartroplastik (RobAR)
17 mars 2025 uppdaterad av: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
ROBAR STUDIE: Jämförelse av bildbaserad robot TKA vs IMALELess augmented reality-assisterad TKA
Denna studie jämför noggrannheten för två olika tekniker för att placera en total knäbyte. I en teknik underlättas korrekt instrumentplacering av en robot, och i den andra tekniken används förstärkt verklighet för korrekt instrumentplacering. Båda kirurgiska tekniker används redan ofta. Under både robottekniken och den augmented reality -tekniken används den ytterligare informationen (vinklar - axlar) som erhållits under operationen för att optimera placeringen av de olika proteskomponenterna.
Patienter som nyligen diagnostiserades med avancerad artros i knäet kan delta i denna studie. Detta innebär att knäets brosk påverkas av slitage. Detta orsakar smärta, styvhet och svullnad vilket resulterar i minskad rörlighet. När icke-operativa behandlingar är otillräckliga vid behandling av artros föreslås kirurgi där en knäartroplastik utförs.
Målet med denna studie är att ytterligare optimera och anpassa patientvård. Dessutom är syftet med studien att undersöka om båda teknikerna är likvärdiga för att optimalt placera protesen och om båda teknikerna leder till jämförbara resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: +9 220 88 68
- E-post: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
- Rekrytering
- Medisch Centrum Latem
-
Kontakt:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: +32 9 220 88 68
- E-post: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Kontakt:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Telefonnummer: +32 9 220 88 68
- E-post: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Kontakt:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen från 18 år upp till 85 år gamla
- Patienter som är berättigade och planerade för en primär total knäartroplastik
- Patienter som är villiga att underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) för att delta i denna studie
- Indikation på kirurgi är primär artros
Uteslutningskriterier:
- Revision knäoperation
- Andra medicinska tillstånd som bidrar till Rehabiliteringsprocessen för TKA enligt kirurgen, såsom Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros och cerebral vaskulär olycka
- Patienten fick en TKA under de senaste tre månaderna eller har en TKA planerad under de kommande tre månaderna för det kontralaterala knäet
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning
- Patienten kan inte förstå holländska, franska eller engelska
- Patienter som inte uppfyllde alla inkluderingskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skywalker
SkywalkerTM Robotics Assisted TKA med hjälp av Evolution Medial Pivot Knee
|
Skywalker Robotics Assisted TKA med hjälp av Evolution Medial Pivot Knee
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pixee knä+
Pixee Knee+ TKA med hjälp av Evolution Medial Pivot Knee
|
Pixee Knee+ Assisted TKA med hjälp av Evolution Medial Pivot Knee
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk inriktning och positionering av implantatet på fullbenet stående röntgenstrålar
Tidsram: 1 års uppföljning
|
För att utvärdera den radiografiska inriktningen och positioneringen av implantatet på fullben som står stående röntgenstrålar på minst 1 år följer upp mellan två TKA-hjälpmedel.
Dessa resultat kommer att jämföras med de intraoperativa inställningarna för justering och positionering av implantatet.
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och kliniska resultat av Assistive TKA Technologies
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Procentuell förändring från baslinjen i aktivitetsparametrar mätt med en bärbar anordning och klinisk status mätt med patientens rapporterade resultatmätningar (PROM) vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter TKA -operation.
Säkerhet kommer att bedömas baserat på förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer (t.ex. sårkomplikationer, infektion, nervskada, peri-protetiskt fraktur, urinvägsinfektion, djup ventrombos och lungemboli) som rapporterats av patienter och dokumenteras i medicinska journaler.
|
2 års uppföljning
|
|
Aktivitetsparametrar
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Procentuell förändring från baslinjen i aktivitetsparametrar (t.ex. stegantal, aktivitetstyper, mängd aktiviteter) mätt med en bärbar enhet, dagliga frågeformulär och mätt med UCLA -aktivitetspoängen vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter TKA -operation.
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Annan identifierare: AZMM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .