Сравнение роботизированной артропластики с роботизированной на основе изображений с легкой обработкой, способствующей полной артропластике коленного сустава (RobAR)
17 марта 2025 г. обновлено: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Исследование Робара: Сравнение роботизированных на изображения роботизированных TKA с безрезультатной технологией Acmented Reality TKA
Это исследование сравнивает точность двух различных методов в размещении полной замены колена. В одной технике точное размещение приборов облегчается роботом, а в другой методике дополненная реальность используется для правильного размещения приборов. Оба хирургических метода уже широко используются. Как во время роботизированной техники, так и в технике дополненной реальности дополнительная информация (углы - оси), полученная во время операции, используется для оптимизации размещения различных компонентов протеза.
Пациенты, у которых недавно был диагностирован большой остеоартрит колена, могут участвовать в этом исследовании. Это означает, что хрящ колена зависит от износа. Это вызывает боль, жесткость и отек, что приводит к снижению подвижности. Когда неоперативное лечение недостаточно при лечении остеоартрита, предлагается операция, в которой проводится артропластика коленного сустава.
Целью данного исследования является дальнейшая оптимизация и персонализация ухода за пациентами. Кроме того, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли оба метода эквивалентны для оптимального размещения протеза и приводят ли оба метода к сопоставимым результатам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Номер телефона: +9 220 88 68
- Электронная почта: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9830
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Latem
-
Контакт:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- Номер телефона: +32 9 220 88 68
- Электронная почта: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Контакт:
- Cynthia Lapierre, MSc
- Номер телефона: +32 9 220 88 68
- Электронная почта: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
Контакт:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
Контакт:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 лет до 85 лет
- Пациенты, имеющие право и запланированы для первичной общей артропластики коленного сустава
- Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия (ICF) для участия в этом исследовании
- Указатель хирургии является первичным остеоартритом
Критерии исключения:
- Пересмотр операции на колене
- Другие заболевания, способствующие реабилитационному процессу TKA в соответствии с хирургом, таким как болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз и авария сосудов головного мозга
- Пациент получил TKA в течение последних трех месяцев или запланирован TKA в ближайшие три месяца, для контралатерального колена
- Пациент участвует в другом клиническом испытании
- Пациент не может понять голландский, французский или английский
- Пациенты, которые не соответствовали всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Skywalker
Skywalkertm Robotics Assisted TKA с использованием Evolution Medial Pivot колено
|
Skywalker Robotics Assisted TKA с использованием Evolution Medial Pivot колено
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Pixee колено+
Pixee колено+ TKA с использованием Evolution Medial Pivot колено колена
|
Pixee колено+ вспомогательный TKA с использованием Evolution Medial Pivot Cloe
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое выравнивание и позиционирование имплантата на постоянных рентгеновских снимках
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Чтобы оценить рентгенографическое выравнивание и позиционирование имплантата на постоянном рентгеновском снимке, как минимум 1 год, следующий между двумя вспомогательными технологиями TKA.
Эти результаты будут сравниваться с интраоперационными настройками для выравнивания и позиционирования имплантата.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и клинические результаты вспомогательных технологий TKA
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Процентное изменение по сравнению с исходными параметрами активности, измеренные с помощью носимого устройства и клинического статуса, измеренного пациентом, сообщенным измерениями результата (PROM), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции TKA.
Безопасность будет оцениваться на основе частоты осложнений, связанных с лечением (например, осложнений раны, инфекции, повреждения нерва, перелома пери-протеза, инфекции мочевыводящих путей, тромбоза глубоких вен и легочной эмболии), как сообщалось пациенты и документированы в медицинских записях.
|
2 года наблюдения
|
|
Параметры деятельности
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Процентное изменение по сравнению с исходными параметрами активности (например, количество шагов, типы деятельности, количество действий), измеренное с помощью носимого устройства, ежедневных анкет и измеряемых по оценке активности UCLA через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции TKA.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (Другой идентификатор: AZMM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .