台湾の慢性腎疾患ステージ3B-5外来患者における高エネルギー、低タンパク式（腎型®LP）の2つのフレーバーの適合性

慢性腎臓病の栄養補助食品および食事代替品としての高エネルギー低タンパク質式（Renalive®LP）の2つのフレーバーの適合性を評価する研究の目的3B-5外来患者包摂基準（1）慢性腎疾患ステージ3B-5と診断された（EGFR/MIN/MIN/MIN/1.73 M2）（2）年齢：18-80歳（3）が、調査員によって評価された過去3か月間に、タンパク質の低い食事（0.55-0.8 gタンパク質 / kg実際の体重 /日）を維持する指示を受けた外来患者。

（4）患者からの書面によるインフォームドコンセント。 除外基準

1. 透析を受けたか、今後3か月以内に透析を開始すると予想されます。
2. 腎臓移植を待っている患者。
3. ボディマス指数（BMI）<18 kg/m2またはBMI> 30 kg/m2
4. 余分なカロリーと栄養素が必要なアルブミン<3 g/dlの栄養失調患者
5. 過去28日間に特別な医学的目的のために口腔/経腸/非経口栄養補給を受けた、または受けた患者
6. 重度の肝疾患、悪性腫瘍性疾患、現在の重大な感染性疾患（インフルエンザ、寒冷、C型肝炎ウイルス（HCV）キャリア、B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア、皮膚感染症、皮膚感染症）は、調査員によって評価された試験に参加するのに適していないと考えられています。
7. 既存の胃腸疾患または経腸栄養に耐えられない、またはショック、急性上部胃腸出血、腸の鈍化、腸の閉塞、または炎症性腸疾患、膵臓疾患、ガストリオン腸手術などの吸収不良など、経腸栄養を実行不可能にする病理学的所見
8. 胃腸機能の重度の障害、すなわち重度の便秘または急性下痢（1日あたり3歳以上または水っぽい便）
9. 嚥下困難または吸引のリスクが高い
10. 中枢神経系および/または患者がまだ臨床的に安定していないと考えられている、および/または調査者によるこの研究に参加するのに適していない特定の精神障害
11. 介入式のあらゆる成分に対する既知のアレルギー反応または不寛容。
12. 試験中に予定されている手術または入院
13. 薬物乱用の疑い
14. 勉強の指示に従うことができないか、食事日の日記を保持することができません
15. 妊娠または授乳中の女性
16. 試験開始の30日以内に治験薬を使用した他の臨床試験への参加または試験中。

プライマリエンドポイント

（1）4週目（4週目 - ベースライン）のセカンダリエンドポイントでのベースラインから治療終了までの体重の変化

1. 3日間の食事記録に基づいて、ベースライン、2週目と4週目のエネルギー、タンパク質、タンパク質、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン、カルシウムの毎日の食事摂取量

2. 指標として体重、BMI、および体組成を使用した栄養状態の変化：

   • ベースラインから2週目まで体重の変化
   • BMIのベースラインから2週目と4週目に変更
   • 生体電気インピーダンス評価を使用して、ベースラインから4週目までの体組成の変化
3. ベースラインから4週目へのインジケーターとしてのハンドグリップ強度を使用した身体パフォーマンスの変化

4. 腎機能の変化：

   • ベースラインから4週目までの推定糸球体ろ過率（EGFR）（慢性腎疾患疫学コラボレーション[CKD-EPI]）の変化
   • 血液尿素の変化窒素および血清クレアチニンは、ベースラインから2週目と4週目まで
5. ベースラインと4週目の血清アルブミンとプレアルブミン
6. ベースライン、2週目および4での血液電解質（ナトリウム、カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム）
7. ベースライン、2週目および4の血清C反応性タンパク質（CRP）
8. コンプライアンス率（％）からRenalive®LP