Ideabilidad de dos sabores de una fórmula de alta energía y baja proteína (Renalive® LP) en la etapa de enfermedad renal crónica 3B-5 ENTAPATIVOS en Taiwán

Propósito del estudio para evaluar la idoneidad de dos sabores de una fórmula de alta energía baja en proteínas (Renalive® LP) como suplemento nutricional oral y reemplazo de comidas en la enfermedad renal crónica Etapa 3B-5 Criterios de inclusión para pacientes ambulatorios (1) diagnosticados con enfermedad renal crónica Etapa 3B-5 (con antecedentes de EGFR <45 ML/min/1.73333333 M2) (2) Edad: 18-80 años (3) pacientes ambulatorios con instrucción para mantener una dieta baja en proteínas (0.55-0.8 g de proteína / kg de peso corporal real / día) en los últimos 3 meses según lo evaluado por el investigador.

(4) Consentimiento informado por escrito del paciente. Criterios de exclusión

1. Ha recibido diálisis o se espera que comiencen la diálisis en los próximos 3 meses.
2. Pacientes que esperan trasplante de riñón.
3. Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o IMC> 30 kg/m2
4. Pacientes desnutridos con albúmina <3 g/dl que necesitan calorías y nutrientes adicionales
5. Los pacientes que reciben o han recibido suplementación de nutrición oral/enteral/parenteral para fines médicos especiales en los últimos 28 días
6. Enfermedad hepática grave, enfermedad neoplásica maligna, enfermedad infecciosa significativa actual (aparte de la gripe, el frío, el portador del virus de la hepatitis C (VHC), el portador del virus de la hepatitis B (VHB), la infección de la piel) considerado inapropiado para ingresar al ensayo según lo evaluado por el investigador evaluado por el investigador
7. Enfermedad gastrointestinal existente o hallazgos patológicos que no pueden tolerar la nutrición enteral o hacer que la nutrición enteral no se pueda ver, como el shock, el sangrado gastrointestinal superior agudo, la caída intestinal, la obstrucción intestinal o la malabsorción, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad pancreática o la cirugía gastrointestinal o la malabsorción.
8. Deterioro severo de la función gastrointestinal, es decir, estreñimiento severo o diarrea aguda (≥3 heces sueltas o acuosas al día)
9. Dificultad para tragar o alto riesgo de aspiración
10. Sistema nervioso central y/o ciertos trastornos psiquiátricos donde el paciente aún no es clínicamente estable y/o no es adecuado para participar en este estudio por el investigador
11. Reacción alérgica o intolerancia conocida a cualquier ingrediente de la fórmula de intervención.
12. Cirugía u hospitalización programada durante el ensayo
13. Presunto abuso de drogas
14. No se puede seguir las instrucciones de estudio o mantener un diario dietético
15. Mujeres embarazadas o lactantes
16. Participación en otros ensayos clínicos utilizando medicamentos de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del ensayo o durante el ensayo.

Punto final primario

(1) Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento en los puntos finales secundarios de la semana 4 (Semana 4 - Base)

1. Ingesta diaria de la dieta de energía, proteínas, sodio, potasio, magnesio, fósforo y calcio al inicio, semana 2 y 4, según un registro dietético de 3 días.

2. Cambio del estado nutricional utilizando el peso corporal, el IMC y la composición corporal como indicadores:

   • Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 2
   • Cambio en el IMC desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
   • Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta la semana 4 utilizando la evaluación de la impedancia bioeléctrica
3. Cambio del rendimiento físico utilizando la fuerza de agarre manual como indicador desde el inicio hasta la semana 4

4. Cambio de la función renal:

   • Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica [CKD-EPI]) desde el inicio hasta la semana 4
   • Cambio en el nitrógeno de urea de sangre y la creatinina sérica desde el inicio hasta la semana 2 y 4
5. Albúmina sérica y pre-Albumina al inicio y la semana 4
6. Electrolitos en sangre (sodio, potasio, fósforo, calcio, magnesio) al inicio, semana 2 y 4
7. Proteína C reactiva sérica (PCR) al inicio, Semana 2 y 4
8. Tasa de cumplimiento (%) a Renalive® LP