Adequação de dois sabores de uma fórmula de alta energia e baixa proteína (Renalive® LP) em doença crônica do estágio 3B-5 em Taiwan

Objetivo de estudo para avaliar a adequação de dois sabores de uma fórmula de baixa proteína de alta energia (Renalive® LP) como suplemento nutricional oral e substituição de refeições na doença renal crônica estágio 3B-5 Critérios de inclusão de inclusão (1) diagnosticados com doença renal crônica 3B-5 (com o histórico de EGFR <45 ml/min/min/min/1.7 M2) (2) Idade: 18-80 anos (3) pacientes ambulatoriais com instrução para manter uma dieta baixa em proteínas (0,55-0,8 g de proteína / kg de peso corporal / dia real) nos últimos 3 meses, conforme avaliado pelo investigador.

(4) Consentimento informado por escrito do paciente. Critérios de exclusão

1. Recebeu diálise ou deve iniciar a diálise nos próximos 3 meses.
2. Pacientes que aguardam transplante de rim.
3. Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou IMC> 30 kg/m2
4. Pacientes desnutridos com albumina <3 g/dl que precisam de calorias e nutrientes extras
5. Pacientes que receberam ou receberam suplementação de nutrição oral/enteral/parenteral para fins médicos especiais nos últimos 28 dias
6. Doença hepática grave, doença neoplásica maligna, doenças infecciosas significativas atuais (além da gripe, resfriado, portador do vírus da hepatite C (HCV), portador do vírus da hepatite B (HBV), infecção da pele) considerada inacessível para entrar no julgamento conforme avaliado pelo investigador
7. Doença gastrointestinal existente ou achados patológicos que não podem tolerar a nutrição enteral ou tornar inviável a nutrição enteral, como choque, sangramento gastrointestinal agudo, lento intestinal, obstrução intestinal ou má absorção, como doença inflamatória intestinal, doença pâncreas, ou cirurgia gastrointestinal
8. Comprometimento grave da função gastrointestinal, isto é, constipação grave ou diarréia aguda (≥3 fezes soltas ou aquosas por dia)
9. Dificuldade de engolir ou alto risco de aspiração
10. Sistema nervoso central e/ou certos distúrbios psiquiátricos, onde o paciente é considerado ainda não clinicamente estável e/ou não adequado para participar deste estudo pelo investigador
11. Reação alérgica conhecida ou intolerância a qualquer ingrediente da fórmula de intervenção.
12. Cirurgia ou hospitalização agendada durante o julgamento
13. Suspeito de abuso de drogas
14. Incapaz de seguir as instruções de estudo ou manter um diário alimentar
15. Mulheres grávidas ou lactantes
16. Participação em outros ensaios clínicos usando medicamentos de investigação dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.

Endpoint primário

(1) Mudança no peso corporal de linha de base para o final do tratamento na semana 4 (semana 4 - linha de base) terminais secundários

1. Ingestão diária diária de energia, proteína, sódio, potássio, magnésio, fósforo e cálcio na linha de base, semana 2 e 4 com base em um registro alimentar de 3 dias

2. Mudança de estado nutricional usando peso corporal, IMC e composição corporal como indicadores:

   • Mudança no peso corporal da linha de base para a semana 2
   • Mudança no IMC da linha de base para a semana 2 e a semana 4
   • Mudança na composição corporal da linha de base para a semana 4 usando avaliação de impedância bioelétrica
3. Mudança do desempenho físico usando força de alcance à mão como um indicador da linha de base para a semana 4

4. Mudança da função renal:

   • Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (colaboração crônica da epidemiologia de doença renal [CKD-EPI] da linha de base para a semana 4
   • Mudança no nitrogênio da uréia no sangue e creatinina sérica da linha de base para a semana 2 e 4
5. Albumina sérica e pré-albumina na linha de base e semana 4
6. Eletrólitos sanguíneos (sódio, potássio, fósforo, cálcio, magnésio) na linha de base, semana 2 e 4
7. Proteína C-reativa sérica (PCR) na linha de base, semana 2 e 4
8. Taxa de conformidade (%) para Renalive® LP