Egnethed af to varianter af en højenergi-formel med lavt protein (Nyralive® LP) i kronisk nyresygdom fase 3B-5 ambulante patienter i Taiwan

Formål med undersøgelse af at evaluere egnetheden af ​​to varianter af en høj energi med lav proteinformel (Nyretilstand® LP) som oralt ernæringstilskud og måltiderstatning i kronisk nyresygdom trin 3B-5 ambulante indeslutningskriterier (1), der er diagnosticeret med kronisk nyresygdom trin 3B-5 (med History of EGFR <45 ml/min/1,73 M2) (2) Alder: 18-80 år (3) ambulante patienter med instruktion til at holde en lav proteindiæt (0,55-0,8 g protein / kg faktisk kropsvægt / dag) i de sidste 3 måneder som evalueret af efterforskeren.

(4) Skriftligt informeret samtykke fra patienten. Ekskluderingskriterier

1. Har modtaget dialyse eller forventes at starte dialyse inden for de næste 3 måneder.
2. Patienter, der afventer nyretransplantation.
3. Kropsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller BMI> 30 kg/m2
4. Underernærede patienter med albumin <3 g/dl med behov for ekstra kalorier og næringsstoffer
5. Patienter, der modtager eller har modtaget oral/enteral/parenteral ernæringstilskud til specielt medicinsk formål i de sidste 28 dage
6. Alvorlig leversygdom, ondartet neoplastisk sygdom, nuværende signifikant infektionssygdom (bortset fra influenza, kulde, hepatitis C -virus (HCV) bærer, hepatitis B -virus (HBV) bærer, hudinfektion) anses for at være uegnet til at komme ind i forsøget som evalueret af undersøgelsen
7. Eksisterende gastrointestinal sygdom eller patologiske fund, der ikke kan tolerere enteral ernæring eller gøre enteral ernæring umulig, såsom chok, akut øvre gastrointestinal blødning, tarmslæghed, tarmobstruktion eller malabsorption, såsom inflammatorisk tarmsygdom, bugspytkirtel sygdom eller mave -tarmkirurgi kirurgi
8. Alvorlig svækkelse af gastrointestinal funktion, dvs. alvorlig forstoppelse eller akut diarré (≥3 løs eller vandig afføring om dagen)
9. Slukning af vanskeligheder eller høj risiko for aspiration
10. Centralnervesystem og/eller visse psykiatriske lidelser, hvor patienten betragtes som endnu ikke klinisk stabil og/eller ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse af efterforskeren
11. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for enhver ingrediens i interventionsformlen.
12. Kirurgi eller hospitalisering planlagt under retssagen
13. Mistænkt stofmisbrug
14. Kan ikke følge undersøgelsesinstruktioner eller opbevare en diætdagbog
15. Gravid eller ammende kvinder
16. Deltagelse i andre kliniske forsøg ved hjælp af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før forsøget på forsøget eller under forsøget.

Primært slutpunkt

(1) Ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 4 (uge 4 - baseline) sekundære slutpunkter

1. Dagligt diætindtag af energi, protein, natrium, kalium, magnesium, fosfor og calcium ved baseline, uge ​​2 og 4 baseret på en 3-dages diætrekord

2. Ændring af ernæringsstatus ved hjælp af kropsvægt, BMI og kropssammensætning som indikatorer:

   • Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 2
   • Ændring i BMI fra baseline til uge 2 og uge 4
   • Ændring i kropssammensætning fra baseline til uge 4 ved hjælp af bioelektrisk impedansvurdering
3. Ændring af den fysiske ydeevne ved hjælp af håndgrebstyrke som en indikator fra baseline til uge 4

4. Ændring af nyrefunktion:

   • Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (kronisk nyresygdom Epidemiologisk samarbejde [CKD-EPI]) fra baseline til uge 4
   • Ændring i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin fra baseline til uge 2 og 4
5. Serumalbumin og pre-albumin ved baseline og uge 4
6. Blodelektrolytter (natrium, kalium, fosfor, calcium, magnesium) ved baseline, uge ​​2 og 4
7. Serum C-reaktivt protein (CRP) ved baseline, uge ​​2 og 4
8. Overholdelsesgrad (%) til Nyreive® LP