Adéposition à deux saveurs d'une formule à haute énergie et faible en protéines (Renalive® LP) dans la maladie rénale chronique stade 3B-5 externes à Taïwan

Objectif de l'étude à évaluer l'adéquation de deux saveurs d'une formule de protéines basse énergie (Renalive® LP) en tant que supplément nutritionnel oral et remplacement des repas dans les critères d'inclusion des patients externes (1) diagnostiqués par une maladie rénale chronique 3B-5 (avec des antécédents d'EGFR <45 ml / min / 1,73 M2) (2) L'âge: 18-80 ans (3) patients externes avec instruction pour conserver un régime pauvre en protéines (0,55-0,8 g de protéines / kg de poids corporel / jour réel) au cours des 3 derniers mois, comme évalué par l'investigateur.

(4) Consentement éclairé écrit par le patient. Critères d'exclusion

1. A reçu une dialyse ou devrait commencer la dialyse dans les 3 prochains mois.
2. Patients en attente de transplantation rénale.
3. Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg / m2 ou IMC> 30 kg / m2
4. Patients souffrant de malnutrition avec albumine <3 g / dL ayant besoin de calories et de nutriments supplémentaires
5. Patients recevant ou ayant reçu une supplémentation en nutrition orale / entérale / parentérale à des fins médicales spéciales au cours des 28 derniers jours
6. Maladie hépatique grave, maladie néoplasique maligne, maladie infectieuse significative actuelle (en dehors de la grippe, rhume, porteur du virus de l'hépatite C (VHC), porteur du virus de l'hépatite B (HBV), infection cutanée) considérée comme inappropriée pour entrer dans l'essai, comme évalué par l'enquêteur
7. Maladie gastro-intestinale existante ou résultats pathologiques qui ne peuvent pas tolérer la nutrition entérale ou rendre la nutrition entérale inadaptée, comme le choc, les saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus, la lenteur intestinale, l'obstruction intestinale ou la malabsorption, comme la maladie inflammatoire intestinale, la maladie pancréatique ou la chirurgie gastro-intestinale
8. Aspiration grave de la fonction gastro-intestinale, c'est-à-dire une constipation sévère ou une diarrhée aiguë (≥3 selles lâches ou aqueuses par jour)
9. Difficulté de déglutition ou risque élevé d'aspiration
10. Système nerveux central et / ou certains troubles psychiatriques où le patient est considéré comme non encore cliniquement stable et / ou non adapté pour participer à cette étude par l'investigateur
11. Réaction allergique connue ou intolérance à tout ingrédient de la formule d'intervention.
12. Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant l'essai
13. Abus présumé de drogues
14. Impossible de suivre les instructions d'étude ou de tenir un journal alimentaire
15. Femmes enceintes ou allaitantes
16. Participation à d'autres essais cliniques utilisant des médicaments d'enquête dans les 30 jours avant le début de l'essai ou pendant l'essai.

Point d'évaluation primaire

(1) Changement de poids corporel de la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 4 (semaine 4 - ligne de base) des points de terminaison secondaires

1. Apport alimentaire quotidien d'énergie, de protéines, de sodium, de potassium, de magnésium, de phosphore et de calcium au départ, semaine 2 et 4 sur la base d'un enregistrement diététique de 3 jours

2. Changement de l'état nutritionnel en utilisant le poids corporel, l'IMC et la composition corporelle comme indicateurs:

   • Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 2
   • Changement de l'IMC de la ligne de base à la semaine 2 et la semaine 4
   • Changement de composition corporelle de la ligne de base à la semaine 4 en utilisant l'évaluation de l'impédance bioélectrique
3. Changement des performances physiques en utilisant la résistance à la poignée à main comme indicateur de la ligne de base à la semaine 4

4. Changement de fonction rénale:

   • Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) (collaboration d'épidémiologie de la maladie rénale chronique [CKD-EPI]) de la ligne de base à la semaine 4
   • Changement dans l'urée sanguine azote et créatinine sérique de la ligne de base à la semaine 2 et 4
5. Albumine sérique et pré-albumine au départ et semaine 4
6. Électrolytes sanguins (sodium, potassium, phosphore, calcium, magnésium) au départ, semaine 2 et 4
7. Protéine sérique C-réactive (CRP) au départ, semaine 2 et 4
8. Taux de conformité (%) à Renalive® LP