Kahden korkean energian, matalan proteiinin kaavan (Renalive® LP) kahden maun soveltuvuus kroonisessa munuaissairauden vaiheessa 3b-5 avohoidossa Taiwanissa

Tutkimuksen tarkoitus arvioida kahden korkean energian matalan proteiinin kaavan (Renalive® LP) soveltuvuuden soveltuvuutta suun ravitsemuslisä- ja aterioiden korvaamiseksi kroonisessa munuaissairausvaiheessa 3B-5 Polkuvaltojen sisällyttämiskriteerit (1), joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus Vaihe 3B-5 (EGFR: n historia <45 ml/min/1,73 M2) (2) Ikä: 18-80 vuotta (3) Potilaat, joilla on ohjeita alhaisen proteiiniruokavalion pitämiseksi (0,55-0,8 g proteiini / kg todellinen ruumiinpaino / päivä) viimeisen 3 kuukauden aikana tutkijan arvioimana.

(4) Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus. Syrjäytymiskriteerit

1. On saanut dialyysin tai odotetaan aloittavan dialyysin seuraavan 3 kuukauden aikana.
2. Potilaat odottavat munuaisensiirtoa.
3. Kehon massaindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai BMI> 30 kg/m2
4. Aliravittuja potilaita, joilla on albumiinia <3 g/dl, tarvitsevat ylimääräisiä kaloreita ja ravintoaineita
5. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet suun/enteraalisen/parenteraalisen ravitsemuksen täydentämistä erityistä lääketieteellistä tarkoitusta varten viimeisen 28 päivän aikana
6. Vakava maksasairaus, pahanlaatuinen neoplastinen sairaus, nykyinen merkittävä tartuntatauti (lukuun ottamatta flunssa, kylmä, hepatiitti C -virus (HCV) kantaja, hepatiitti B -virus (HBV) -kantaja, iho -infektio), jota pidetään sopimattomana tutkijan arvioiman tutkimuksen tekemistä varten
7. Nykyinen maha -suolikanavan sairaus tai patologiset löydökset, jotka eivät siedä enteraista ravitsemusta tai tekevät enteraalisesta ravinnosta mahdotonta, kuten sokki, akuutti kainastekielen ylempi verenvuoto, suolen hitaus, suoliston tukkeutuminen tai imeytyminen, kuten tulehduksellinen suolistosaira
8. Maha -suolikanavan toiminnan vaikea heikkeneminen, ts. Vakava ummetus tai akuutti ripulia (≥3 löysää tai vetistä uloste päivässä)
9. Nielemisvaikeudet tai korkea pyrkimysriski
10. Keskushermosto ja/tai tietyt psykiatriset häiriöt, joissa potilasta ei ole vielä kliinisesti vakaana ja/tai ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tutkija
11. Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi interventiokaavan minkä tahansa ainesosan suhteen.
12. Leikkauksen aikana suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito
13. Epäillyt huumeiden väärinkäyttö
14. Tutkimusohjeita ei voi noudattaa tai pitää ruokavaliopäiväkirjaa
15. Raskaana tai imettäviä naisia
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkintalääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.

Ensisijainen päätetapahtuma

(1) kehon painon muutos lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 4 - lähtökohta) toissijaiset päätepisteet

1. Energian, proteiinin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, fosforin ja kalsiumin päivittäinen ruokavalion saanti lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4 perustuen 3 päivän ruokavaliorekisteriin

2. Ravitsemustilan muutos käyttämällä kehon painoa, BMI: tä ja kehon koostumusta indikaattoreina:

   • Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 2
   • Muutos BMI: ssä lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
   • Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta viikkoon 4 käyttämällä bioelektristä impedanssiarviointia
3. Fyysisen suorituskyvyn vaihtaminen käsin otteen lujuudella indikaattorina lähtötasosta viikkoon 4

4. Munuaistoiminnan muutos:

   • Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos (krooninen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI]) lähtötilanteesta viikkoon 4
   • Veren urean typen ja seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja 4
5. Seerumin albumiini ja pre-albumin lähtötilanteessa ja viikolla 4
6. Verielektrolyyttit (natrium, kalium, fosfori, kalsium, magnesium) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4
7. Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4
8. Vaatimustenmukaisuusaste (%) Renalive® LP: lle