Idoneità di due gusti di una formula ad alta energia e bassa proteina (Renalive® LP) nella stadio cronico della malattia renale 3B-5 pazienti ambulatoriali a Taiwan

Scopo dello studio per valutare l'idoneità di due gusti di una formula proteica bassa ad alta energia (Renalive® LP) come supplemento nutrizionale orale e sostituzione dei pasti nella stadio cronico della malattia renale 3B-5 Criteri di inclusione dei pazienti ambulatoriali (1) con diagnosi di stadio 3B-5 della malattia renale cronica (con storia di EGFR <45 ml/min/1.73 M2) (2) età: 18-80 anni (3) pazienti ambulatoriali con istruzione per mantenere una dieta proteica bassa (0,55-0,8 g di proteina / kg di peso corporeo / giorno effettivo) negli ultimi 3 mesi valutati dal ricercatore.

(4) Consenso informato scritto dal paziente. Criteri di esclusione

1. Ha ricevuto la dialisi o dovrebbe iniziare la dialisi entro i prossimi 3 mesi.
2. Pazienti in attesa di trapianto di rene.
3. Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o BMI> 30 kg/m2
4. Pazienti malnutriti con albumina <3 g/dl bisognosi di calorie e nutrienti extra
5. I pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto supplementazione di nutrizione orale/enterale/parenterale per scopi medici speciali negli ultimi 28 giorni
6. Malattia epatica grave, malattia neoplastica maligna, attuale malattia infettiva infettiva (a parte l'influenza, freddo, virus dell'epatite C (HCV) portante, trasportatore di virus dell'epatite B (HBV), infezione cutanea) ritenuto inadatto per aver entrato nello studio come valutato dall'investigatore
7. Malattia gastrointestinale esistenti o scoperte patologiche che non possono tollerare la nutrizione enterale o rendere impossibile la nutrizione enterale, come shock, sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, lettugosità intestinale, ostruzione intestinale o malabsorbimento, come malattia intestinale infiammatoria
8. Grave compromissione della funzione gastrointestinale, ovvero costipazione grave o diarrea acuta (≥3 feci sciolte o acquose al giorno)
9. Deglutire difficoltà o alto rischio di aspirazione
10. Sistema nervoso centrale e/o alcuni disturbi psichiatrici in cui il paziente è considerato non ancora clinicamente stabile e/o non adatto a partecipare a questo studio da parte dello studio
11. Reazione allergica nota o intolleranza a qualsiasi ingrediente della formula di intervento.
12. Chirurgia o ricovero in programma durante il processo
13. Sospettato abuso di droghe
14. Impossibile seguire le istruzioni di studio o mantenere un diario dietetico
15. Donne incinte o in allattamento
16. Partecipazione ad altri studi clinici che utilizzano farmaci investigativi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.

Endpoint primario

(1) Cambiamento del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento alle endpoint secondarie della settimana 4 (settimana 4 - basale)

1. Assunzione dietetica giornaliera di energia, proteine, sodio, potassio, magnesio, fosforo e calcio al basale, settimana 2 e 4 in base a un record dietetico di 3 giorni

2. Cambio di stato nutrizionale usando il peso corporeo, l'IMC e la composizione corporea come indicatori:

   • Cambia del peso corporeo dal basale alla settimana 2
   • Modifica dell'IMC dalla linea di base alla settimana 2 e alla settimana 4
   • Cambiamento della composizione corporea dalla linea di base alla settimana 4 utilizzando la valutazione dell'impedenza bioelettrica
3. Modifica delle prestazioni fisiche usando la forza della presa manuale come indicatore dalla linea di base alla settimana 4

4. Cambio di funzione renale:

   • Cambiamento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) (collaborazione cronica di epidemiologia della malattia renale [CKD-EPI]) dalla linea di base alla settimana 4
   • Cambiamento dell'azoto urea nel sangue e della creatinina sierica dal basale alla settimana 2 e 4
5. Albumina sierica e pre-albumina al basale e settimana 4
6. Elettroliti di sangue (sodio, potassio, fosforo, calcio, magnesio) al basale, settimana 2 e 4
7. Proteina sierica C-reattiva (CRP) al basale, settimana 2 e 4
8. Tasso di conformità (%) a Renalive® LP