Eignung von zwei Geschmacksrichtungen einer energiereichen, niedrig-protein-Formel (Nenalive® LP) in chronischen Nierenerkrankungen Stadium 3b-5 ambulanten Patienten in Taiwan

Purpose of study To evaluate suitability of two flavours of a high energy low protein formula (Renalive® LP) as oral nutritional supplement and meal replacement in chronic kidney disease stage 3b-5 outpatients Inclusion criteria (1) Diagnosed with chronic kidney disease stage 3b-5 (with history of eGFR<45 mL/min/1.73 M2) (2) Alter: 18-80 Jahre (3) ambulante Patienten mit Anweisungen, um in den letzten 3 Monaten eine niedrige Proteindiät (0,55-0,8 g Protein / kg tatsächliches Körpergewicht / Tag) zu halten, wie vom Ermittler bewertet.

(4) schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. Ausschlusskriterien

1. Hat Dialyse erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Monate Dialyse beginnen.
2. Patienten, die auf Nierentransplantation warten.
3. Body Mass Index (BMI) <18 kg/m2 oder BMI> 30 kg/m2
4. Unterernährte Patienten mit Albumin <3 g/dl benötigen zusätzliche Kalorien und Nährstoffe
5. Patienten, die in den letzten 28 Tagen eine orale/enterale/parenterale Ernährungsergänzung erhalten oder erhalten haben, um einen besonderen medizinischen Zweck zu erhalten
6. Schwere Lebererkrankung, maligne neoplastische Erkrankung, aktuelle signifikante Infektionskrankheit (abgesehen von Grippe, Kalt-, Hepatitis -C -Virus (HCV) -Träger, Hepatitis -B -Virus (HBV) -Träger, Hautinfektion), die als nicht geeigneter für den Eintritt in die Studie als von den Untersuchungen bewertete Studie gelten,
7. Bestehende gastrointestinale Erkrankungen oder pathologische Befunde, die enterale Ernährung nicht tolerieren oder enterale Ernährung unfreundlich machen können, wie Schock, akute obere gastrointestinale Blutung, Darm -Trägheit, Darmobstruktion oder Malabsorption wie entzündliche Darmkrankheiten, Pankreaserkrankungen oder Magenstörungen, Operation.
8. Schwere Beeinträchtigung der Magen -Darm -Funktion, d. H. Starke Verstopfung oder akutes Durchfall (≥3 lose oder wässrige Stühle pro Tag)
9. Schluckschwierigkeit oder ein hohes Aspirationsrisiko
10. Zentralnervensystem und/oder bestimmte psychiatrische Störungen, bei denen der Patient als noch nicht klinisch stabil und/oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie vom Forscher angesehen wird
11. Bekannte allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber einem Bestandteil der Interventionsformel.
12. Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Versuchs geplant
13. Verdacht auf Drogenmissbrauch
14. Studienanweisungen nicht befolgen oder ein Diättagebuch führen
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie.

Primärer Endpunkt

(1) Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung in Woche 4 (Woche 4 - Grundlinie) Sekundäre Endpunkte

1. Tägliche Nahrungsaufnahme von Energie, Protein, Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor und Kalzium zu Studienbeginn, Woche 2 und 4, basierend auf einer 3-tägigen Ernährungsrekord

2. Änderung des Ernährungsstatus unter Verwendung des Körpergewichts, des BMI und der Körperzusammensetzung als Indikatoren:

   • Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie zu Woche 2
   • Änderung des BMI von Grundlinie bis Woche 2 und Woche 4
   • Änderung der Körperzusammensetzung von Grundlinie zu Woche 4 unter Verwendung bioelektrischer Impedanzbewertung
3. Änderung der körperlichen Leistung mithilfe der Handgriffstärke als Indikator von Grundlinie zu Woche 4

4. Änderung der Nierenfunktion:

   • Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) (Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie [CKD-EPI]) von Grundlinie bis Woche 4
   • Änderung des Blutharnstoffstickstoffs und des Serumkreatinins von der Ausgangswert zu Woche 2 und 4
5. Serumalbumin und Pre-Albumin zu Studienbeginn und Woche 4
6. Blutelektrolyte (Natrium, Kalium, Phosphor, Kalzium, Magnesium) zu Studienbeginn, Woche 2 und 4
7. Serum-C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn, Woche 2 und 4
8. Compliance -Rate (%) zu Nenalive® LP