Przydatność dwóch smaków wysokoenergetycznych, niskobiałkowych formuły (Renerave® LP) w przewlekłych pacjentach ambulatoryjnych w stadium 3B-5 na Tajwanie

Cel badania mającego na celu ocenę przydatności dwóch smaków o wysokiej energii niskiej wzoru białka (Renerave® LP) jako doustny suplement żywieniowy i zastępowanie posiłków w przewlekłej chorobie nerki stadium 3B-5 Kryteria zawierające (1), zdiagnozowane przewlekłe choroby nerek stadium 3B-5 (z historią EGFR <45 ml/min/1,73 M2) (2) Wiek: 18-80 lat (3) pacjentów ambulatoryjnych z instrukcją utrzymania diety o niskiej zawartości białka (0,55-0,8 g białka / kg rzeczywistej masy ciała / dzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak oceniono przez badacza.

(4) Pisemna świadoma zgoda pacjenta. Kryteria wykluczenia

1. Otrzymał dializę lub oczekuje się, że rozpocznie dializę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
2. Pacjenci czekają na przeszczep nerki.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub BMI> 30 kg/m2
4. Niedożywione pacjenci z albuminą <3 g/dl potrzebując dodatkowych kalorii i składników odżywczych
5. Pacjenci otrzymujący lub otrzymując suplementację żywienia jamy ustnej/dojelitowej/pozajelitowej w celu specjalnego medycznego w ciągu ostatnich 28 dni
6. Ciężka choroba wątroby, złośliwa choroba nowotworowa, obecna znacząca choroba zakaźna (oprócz grypy, przeziębienie, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), nośnik zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie skóry) uznane za nieodpowiednie do wprowadzenia badania, jak oceniono przez badacz.
7. Istniejąca choroba żołądkowo -jelitowa lub wyniki patologiczne, które nie mogą tolerować żywienia dojelitowego ani nie renderować żywienia dojelitowego, takie jak wstrząs, ostre krwawienie z górnego przewodu pokarmowego, powolność jelit, niedrożność jelit lub złe habitororpcja, takie jak choroba zapalna jelit, choroba trzustkowa lub choroba żołądkowo -jelitowa
8. Poważne upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, tj. Ciężkie zaparcia lub ostra biegunka (≥3 luźne lub wodne stolce dziennie)
9. Pochylenie trudności lub wysokie ryzyko aspiracji
10. Ośrodkowy układ nerwowy i/lub niektóre zaburzenia psychiczne, w których pacjent jest uważany za jeszcze nie stabilny klinicznie i/lub nie nadający się do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza
11. Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na dowolny składnik wzoru interwencji.
12. Operacja lub hospitalizacja zaplanowana podczas badania
13. Podejrzewane nadużywanie narkotyków
14. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami badania lub zachować dziennik dietetyczny
15. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
16. Udział w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem leków badawczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub podczas badania.

Podstawowy punkt końcowy

(1) Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej na koniec leczenia w 4 tygodniu (tydzień 4 - linia wyjściowa) wtórne punkty końcowe

1. Codzienne spożycie energii, białka, sodu, potasu, magnezu, fosforu i wapnia na początku, tydzień 2 i 4 w oparciu o 3-dniowy zapis dietetyczny

2. Zmiana stanu odżywczego przy użyciu masy ciała, BMI i składu ciała jako wskaźników:

   • Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej na 2 tydzień
   • Zmiana BMI z linii bazowej na tydzień i 4 tydzień
   • Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej na 4 tydzień przy użyciu bioelektrycznej oceny impedancji
3. Zmiana wydajności fizycznej za pomocą siły uchwytu ręcznego jako wskaźnika od wartości wyjściowej na tydzień 4

4. Zmiana funkcji nerek:

   • Zmiana szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) (przewlekła współpraca epidemiologiczna choroby nerek [CKD-EPI]) z wartości wyjściowej na 4 tydzień
   • Zmiana azotu mocznika krwi i kreatyniny w surowicy z wartości wyjściowej na tydzień 2 i 4
5. Albumina surowicy i albumina pre-albumin
6. Elektrolity krwi (sód, potas, fosfor, wapń, magnez) na początku, tydzień 2 i 4
7. Białko C-reaktywne w surowicy (CRP) na początku, tydzień 2 i 4
8. Wskaźnik zgodności (%) do Renalive® LP