Egnethet av to smaker av en høy-energi, lavproteinformel (Renalive® LP) i kronisk nyresykdomstrinn 3B-5 polikliniske pasienter i Taiwan

Studiens formål å evaluere egnetheten til to smaker av en lav proteinformel med høy energi (Renalive® LP) som oralt ernæringstilskudd og måltiderstatning i kronisk nyresykdomstadium 3B-5 polikliniske inkluderingskriterier (1) Diagnostisert med kronisk nyresykdom 3B-5 (med History of EGFR <45 ml/min/1,73 M2) (2) Alder: 18-80 år (3) polikliniske pasienter med instruksjon for å holde et lite proteindiett (0,55-0,8 g protein / kg faktisk kroppsvekt / dag) de siste 3 månedene som evaluert av etterforskeren.

(4) Skrevet informert samtykke fra pasienten. Eksklusjonskriterier

1. Har mottatt dialyse eller forventes å starte dialyse i løpet av de neste tre månedene.
2. Pasienter som venter på nyretransplantasjon.
3. Body Mass Index (BMI) <18 kg/m2 eller BMI> 30 kg/m2
4. Undernæringsmessige pasienter med albumin <3 g/dL med behov for ekstra kalorier og næringsstoffer
5. Pasienter som mottar eller har fått oral/enteral/parenteral ernæringstilskudd for spesielt medisinsk formål de siste 28 dagene
6. Alvorlig leversykdom, ondartet neoplastisk sykdom, nåværende signifikant smittsom sykdom (bortsett fra influensa, kald, hepatitt C -virus (HCV) bærer, hepatitt B -virus (HBV) bærer, hudinfeksjon) som anses som uegnet for å gå inn i studien som evaluert av etterforskeren
7. Eksisterende gastrointestinal sykdom eller patologiske funn som ikke tåler enteral ernæring eller gjør enteral ernæring umulig, for eksempel sjokk, akutt øvre gastrointestinal blødning, tarmtrekk, tarmhindring eller malabsorpsjon, som inflammatorisk tarmsykdom, bukspyttkjertel sykdom eller gastrointestinal kirurgi
8. Alvorlig svekkelse av gastrointestinal funksjon, dvs. alvorlig forstoppelse eller akutt diaré (≥3 løs eller vannaktig avføring om dagen)
9. Svelge vanskeligheter eller høy risiko for aspirasjon
10. Sentralnervesystem og/eller visse psykiatriske lidelser der pasienten anses som ennå ikke klinisk stabil og/eller ikke egnet til å delta i denne studien av etterforskeren
11. Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot enhver ingrediens i intervensjonsformelen.
12. Kirurgi eller sykehusinnleggelse planlagt under forsøket
13. Mistenkt narkotikamisbruk
14. Kan ikke følge studieinstruksjoner eller føre en kostholdsdagbok
15. Gravide eller ammende kvinner
16. Deltakelse i andre kliniske studier ved bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien start eller under forsøket.

Primært endepunkt

(1) Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen i uke 4 (uke 4 - baseline) sekundære endepunkter

1. Daglig kostholdsinntak av energi, protein, natrium, kalium, magnesium, fosfor og kalsium ved baseline, uke 2 og 4 basert på en 3-dagers kostholdsrekord

2. Endring av ernæringsstatus ved bruk av kroppsvekt, BMI og kroppssammensetning som indikatorer:

   • Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 2
   • Endring i BMI fra baseline til uke 2 og uke 4
   • Endring i kroppssammensetning fra baseline til uke 4 ved bruk av bioelektrisk impedansvurdering
3. Endring av den fysiske ytelsen ved hjelp av håndgrepstyrke som en indikator fra baseline til uke 4

4. Endring av nyrefunksjon:

   • Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (Kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) fra baseline til uke 4
   • Endring i urea nitrogen og serumkreatinin fra baseline til uke 2 og 4
5. Serumalbumin og pre-albumin ved baseline og uke 4
6. Blodelektrolytter (natrium, kalium, fosfor, kalsium, magnesium) ved baseline, uke 2 og 4
7. Serum C-reaktivt protein (CRP) ved baseline, uke 2 og 4
8. Overholdelsesgrad (%) til Renalive® LP