Lämplighet för två smaker av en högenergi, låg proteinformel (Renalive® LP) i kronisk njursjukdom Stage 3B-5 öppenvårdare i Taiwan

Syftet med studien för att utvärdera lämpligheten för två smaker av en hög energi låg proteinformel (Renalive® LP) som oralt näringstillskott och måltidsersättning i kronisk njursjukdom 3B-5 Outpatients Inclusion Criteria (1) Diagnostiserad med kronisk njursjukdom 3B-5 (med historia av EGFR <45 ML/Min/Min/Min/Min/Min/1) Diagnostiserad med kronisk njursjukdomssteg 3B-5 (med historia av EGFR <45 ML/Min/Min/MIN/MIN/MIN/MIN/MIN/MIN/MIN/1) M2) (2) Ålder: 18-80 år (3) öppenvårdare med instruktion för att hålla en låg proteindiet (0,55-0,8 g protein / kg faktisk kroppsvikt / dag) under de senaste tre månaderna som utvärderats av utredaren.

(4) Skriftligt informerat samtycke från patienten. Uteslutningskriterier

1. Har fått dialys eller förväntas starta dialys inom de kommande tre månaderna.
2. Patienter som väntar på njurtransplantation.
3. Body Mass Index (BMI) <18 kg/m2 eller BMI> 30 kg/m2
4. Undernärda patienter med albumin <3 g/dL i behov av extra kalorier och näringsämnen
5. Patienter som tar emot eller har fått muntligt/enteral/parenteral näringstillskott för speciellt medicinskt syfte under de senaste 28 dagarna
6. Allvarlig leversjukdom, malign neoplastisk sjukdom, nuvarande signifikant infektionssjukdom (bortsett från influensa, förkylning, hepatit C -virus (HCV) bärare, hepatit B -virus (HBV) bärare, hudinfektion) anses olämplig för att komma in i försöket enligt utredaren av utredaren
7. Befintlig gastrointestinal sjukdom eller patologiska fynd som inte kan tolerera enteral näring eller göra enteral näring omöjlig, såsom chock, akut övre gastrointestinal blödning, trasig tröghet, tarmobstruktion eller malabsorption, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, pancreatisk sjukdom eller gast -stinktur
8. Allvarlig försämring av gastrointestinal funktion, dvs svår förstoppning eller akut diarré (≥3 lösa eller vattniga avföringar om dagen)
9. Svälja svårigheter eller hög risk för aspiration
10. Centrala nervsystemet och/eller vissa psykiatriska störningar där patienten betraktas som ännu inte kliniskt stabil och/eller inte lämplig att delta i denna studie av utredaren
11. Känd allergisk reaktion eller intolerans mot någon ingrediens i interventionsformeln.
12. Kirurgi eller sjukhusvistelse planerad under rättegången
13. Misstänkt narkotikamissbruk
14. Det går inte att följa studieinstruktionerna eller behålla en dietdagbok
15. Gravida eller ammande kvinnor
16. Deltagande i andra kliniska prövningar som använder undersökningsläkemedel inom 30 dagar före rättegången eller under rättegången.

Primär slutpunkt

(1) Förändring i kroppsvikt från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 4 (vecka 4 - baslinje) Sekundära slutpunkter

1. Dagligt dietintag av energi, protein, natrium, kalium, magnesium, fosfor och kalcium vid baslinjen, vecka 2 och 4 baserat på en 3-dagars kostrekord

2. Förändring av näringsstatus med hjälp av kroppsvikt, BMI och kroppssammansättning som indikatorer:

   • Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 2
   • Förändring i BMI från baslinje till vecka 2 och vecka 4
   • Förändring i kroppssammansättning från baslinje till vecka 4 med bioelektrisk impedansbedömning
3. Förändring av den fysiska prestanda med hjälp av handgreppstyrkan som en indikator från baslinjen till vecka 4

4. Ändring av njurfunktion:

   • Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (kronisk njursjukdom Epidemiologi Samarbete [CKD-EPI]) från baslinje till vecka 4
   • Förändring i blodkväve och serumkreatinin från baslinjen till vecka 2 och 4
5. Serumalbumin och pre-albumin vid baslinjen och vecka 4
6. Blodelektrolyter (natrium, kalium, fosfor, kalcium, magnesium) vid baslinjen, vecka 2 och 4
7. Serum C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen, vecka 2 och 4
8. Efterlevnadsfrekvens (%) till Renalive® LP